Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nového katétru pro snímání kontaktní síly pro ablaci AF – Vliv TactiCath na dormantní vedení přes plicní žíly (FORMIDIBLE)

7. července 2016 aktualizováno: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
Účelem této studie je shromáždit informace o úspěšnosti ablačních postupů fibrilace síní (AF) pomocí údajů o kontaktní síle z ablačního katetru TactiCath Quartz.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní je stav, při kterém se horní komory srdce (síně) začnou chvět (rychle se třást malými pohyby) místo toho, aby tloukly v normálním rytmu. Tento stav může způsobit, že krev zůstane v síních místo toho, aby se přesunula do dolních srdečních komor. AF může způsobit řadu dalších zdravotních problémů a může snížit kvalitu vašeho života.

Léčba AF může zahrnovat chirurgii, implantabilní zařízení, ablaci a léky, abychom jmenovali alespoň některé. Ablace je postup, při kterém se v srdci vytvoří jizva, aby se přerušily nepravidelné srdeční rytmy a zabránilo se jejich návratu. Ablační postup využívá nástroje zvané katétry k léčbě AF. Ablační katétry jsou tenké, flexibilní plastové trubičky, které využívají elektrickou energii k vytvoření jizev v srdci.

Velikost síly aplikované na srdeční tkáň, kde se katétr dotýká (nazývaná kontaktní síla), může pomoci určit úspěšnost ablačního postupu. Tato studie by pomohla určit, zda kontaktní síla má nebo nemá vliv na účinnou ablaci. Na konci procedury budete testováni na obou stranách, abyste zjistili, zda nějaký problém přetrvává.

Účastníci budou v této studii po dobu asi 3 měsíců. Všechny návštěvy v této studii budou odpovídat standardu návštěv v péči.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří podstupují počáteční ablaci AF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující počáteční ablaci FS
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit 3měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těžká CHOPN a během výkonu není schopen podstoupit léčbu adenosinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup ablace AF
Pacienti s FS, u kterých je plánována první izolace plicních žil (PVI) pro FS pomocí katetru TactiCath. Pacientům budou během procedury odstraněny čtyři plicní žíly. Výzkumník provede AF ablaci s informacemi o kontaktní síle na dvou žilách. Výzkum provede AF ablaci bez informací o kontaktní síle na dalších dvou žilách.
Postup: Ablace AF s informacemi o kontaktní síle
Ablační postup bude proveden pomocí ablačního katetru TactiCath Quartz, který dokáže měřit velikost použité kontaktní síly. Výzkumník bude informován o údajích o kontaktní síle při provádění postupu.
Postup: Ablace AF bez informací o kontaktní síle
Ablační postup bude proveden pomocí ablačního katetru TactiCath Quartz, který dokáže měřit velikost použité kontaktní síly. Výzkumník nebude při provádění postupu informován o údajích o kontaktní síle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti klidového vedení
Časové okno: intraoperační
Porovnání četnosti mezi plicními žilami, kde byly informace o kontaktní síle známé výzkumníkovi během ablačního postupu, oproti informacím o kontaktní síle, které NEJSOU během postupu známy
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit