非びらん性逆流疾患患者におけるイラプラゾールの効果に関する前向き研究。組織学的所見と炎症性バイオマーカーに注目
2019年3月20日 更新者：Yonsei University
非びらん性逆流症 (NERD) 患者は、びらん性食道炎の患者と比較して、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) に対する反応性が低かった。 この研究の目的は、症状スコア、組織病理学的所見、および炎症性バイオマーカーの焦点を調整するための、NERD における新しい PPI、イラプラゾールの効果を客観的に評価することです。
単一の病院で実施された前向き研究では、臨床的に NERD と診断された 20 人の患者が登録されました。 患者は EGD、24 時間複合マルチチャネル管腔内インピーダンスおよび食道 pH モニタリング (MII-pH) を受け、4 週間にわたって 1 日 1 回、イラプラゾール 20mg で治療されました。 生検は、治療の前後に EG 接合部の 3cm 上から得られました。 GERD Qアンケート、組織学的所見（基底細胞過形成、乳頭伸長、細胞間腔の拡張、上皮内好酸球および上皮内Tリンパ球）および炎症性バイオマーカー（TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1およびMCP-1）にアクセスします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満
- -典型的な逆流症状が週に2日以上ある患者（またはGERD Qスコア≥8）
- 内視鏡による GE 接合部のびらんなし
- 24 時間を実行できる患者 - この研究の前に組み合わせたマルチ チャンネル管腔内インピーダンスと pH 食道モニタリング。
除外基準:
- イラプラゾールまたは類似の PPI に対する不耐症の記録がある過去の病歴を含む、または
- 体重減少、吐血、血便、黄疸、または悪性腫瘍のような他の重大な病気などの予期しない警告症状
- アルコール依存症または薬物中毒
- -管理されていない糖尿病、脳血管障害、または疾患が登録前の過去3か月以内に手術を必要とした
- 以前の食道手術
- 5年以内の消化管悪性腫瘍
- 妊婦
- -Zollinger-Ellison症候群、バレット食道、原発性食道運動異常、食道狭窄、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、膵炎、吸収障害、重度の心血管疾患、入学前3ヶ月以内の重度の肺疾患
- ジアゼパム、キニジン、ジフェニルヒダントイン、メフェニトイン、ワルファリン、抗コリン薬、プロスタグランジン類似体、抗悪性腫瘍薬、サリチル酸塩、ステロイド、運動促進薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）などの薬を着実に服用している病歴
- 28日以内に他の検査を登録された患者
- 鎮静内視鏡検査ができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イラプラゾール群
イラプラゾール 20mg を 1 日 1 回 4 週間。
|
臨床的にNERDと診断され、イラプラゾール20mgを1日1回4週間投与された患者。
生検は、治療の前後に EG 接合部の 3cm 上から得られました。
GERD Qアンケート、組織学的所見（基底細胞過形成、乳頭伸長、細胞間腔の拡張、上皮内好酸球および上皮内Tリンパ球）および炎症性バイオマーカー（TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1およびMCP-1）にアクセスした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の変化
時間枠：4週間
|
すべての患者は、イラプラゾールの服用前後に GerdQ アンケートに回答します。
薬を服用した後の症状の改善を評価するために利用されました。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理組織学的所見の変化
時間枠：4週間
|
組織病理学的所見および炎症性バイオマーカーの変化は、治療の前後に評価されます。
組織学的所見には、基底細胞の過形成、乳頭の伸長、拡張した細胞間スペース、上皮内好酸球および上皮内 T リンパ球が含まれます。
炎症性バイオマーカー (TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1、MCP-1) も RT-PCR によってアクセスされました。
|
4週間
|
|
炎症バイオマーカーの変化
時間枠：4週間
|
組織病理学的所見および炎症性バイオマーカーの変化は、治療の前後に評価されます。
組織学的所見には、基底細胞の過形成、乳頭の伸長、拡張した細胞間スペース、上皮内好酸球および上皮内 T リンパ球が含まれます。
炎症性バイオマーカー (TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1、MCP-1) も RT-PCR によってアクセスされました。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2014-0110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。