Проспективное исследование влияния илапразола на пациентов с неэрозивной рефлюксной болезнью; Ориентирован на гистологические данные и воспалительный биомаркер
20 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
Пациенты с неэрозивной рефлюксной болезнью (НЭРБ) раньше были менее чувствительны к ингибиторам протонной помпы (ИПП) по сравнению с пациентами с эрозивным эзофагитом. Целью данного исследования является объективная оценка эффекта нового ИПП, илапразола, при НЭРБ для корректировки фокуса оценки симптомов, гистопатологических данных и воспалительного биомаркера.
В проспективном исследовании, проведенном в одной больнице, приняли участие 20 пациентов с клиническим диагнозом НЭРБ. Пациентам была проведена ЭГДС, 24-часовой комбинированный многоканальный внутрипросветный импеданс и рН-мониторинг пищевода (MII-pH), и они получали илапразол в дозе 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Биопсии были получены на 3 см выше соединения ЭГ до и после лечения. Q-опросник ГЭРБ, гистологические данные (гиперплазия базальных клеток, удлинение сосочков, расширенные межклеточные пространства, интраэпителиальные эозинофилы и интраэпителиальные Т-лимфоциты) и биомаркеры воспаления (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 и MCP-1) будут доступны. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет и моложе 80 лет
- Пациенты с типичными симптомами рефлюкса по крайней мере 2 дня в неделю (или показатель Q по ГЭРБ ≥ 8)
- Отсутствие эрозии в области соединения желудочно-кишечного тракта при эндоскопии
- Пациенты, которые могут выполнять 24-часовой комбинированный многоканальный внутрипросветный мониторинг импеданса и pH пищевода перед этим исследованием.
Критерий исключения:
- включали предшествующую историю документально подтвержденной непереносимости илапразола или аналогичных ИПП, или
- непредвиденные тревожные симптомы, такие как потеря веса, кровавая рвота, гематохезия, желтуха или другие серьезные заболевания, такие как злокачественные новообразования
- алкоголизм или наркомания
- неконтролируемый диабет, нарушение мозгового кровообращения или заболевания, требующие операции в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- любая предыдущая операция на пищеводе
- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта в течение 5 лет
- беременная женщина
- Синдром Золлингера-Эллисона, пищевод Барретта, первичное нарушение моторики пищевода, стриктура пищевода, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, панкреатит, нарушение всасывания, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, тяжелое заболевание легких за последние 3 месяца до включения в исследование
- История постоянного приема лекарств, таких как диазепам, хинидин, дифенилгидантоин, мефенитоин, варфарин, антихолинергические препараты, аналог простагландина, противоопухолевый агент, салицилат, стероид, препарат, стимулирующий моторику, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- пациенты, которые были зарегистрированы на другие обследования в течение 28 дней
- пациенты, которые не могли провести эндоскопию под седацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа илапразола
илапразол 20 мг один раз в день в течение 4 недель.
|
Пациенты с клиническим диагнозом НЭРБ получали илапразол в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Биопсии были получены на 3 см выше соединения ЭГ до и после лечения.
Опросник GERD Q, гистологические данные (гиперплазия базальных клеток, папиллярное удлинение, расширенные межклеточные пространства, интраэпителиальные эозинофилы и интраэпителиальные Т-лимфоциты) и биомаркеры воспаления (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 и MCP-1) были доступны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Все пациенты заполняют опросник GerdQ до и после приема илапразола.
Его использовали для оценки улучшения симптомов после приема лекарств.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения результатов гистологического исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения гистопатологических данных и воспалительных биомаркеров будут оцениваться до и после лечения.
Гистологические данные включают базально-клеточную гиперплазию, папиллярное удлинение, расширение межклеточных пространств, интраэпителиальные эозинофилы и интраэпителиальные Т-лимфоциты.
Воспалительные биомаркеры (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 и MCP-1) также были доступны с помощью RT-PCR.
|
4 недели
|
|
изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения гистопатологических данных и воспалительных биомаркеров будут оцениваться до и после лечения.
Гистологические данные включают базально-клеточную гиперплазию, папиллярное удлинение, расширение межклеточных пространств, интраэпителиальные эозинофилы и интраэпителиальные Т-лимфоциты.
Воспалительные биомаркеры (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 и MCP-1) также были доступны с помощью RT-PCR.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2014-0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .