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O Estudo Prospectivo sobre o Efeito do Ilaprazol em Pacientes com Doença de Refluxo Não Erosiva; Focado em Achados Histológicos e Biomarcador Inflamatório

20 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University

Pacientes com doença de refluxo não erosiva (NERD) costumavam responder menos aos inibidores da bomba de prótons (IBP) em comparação com pacientes com esofagite erosiva. O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente o efeito de um novo IBP, ilaprazol em NERD para ajustar o foco do escore de sintomas, achados histopatológicos e biomarcador inflamatório.

Um estudo prospectivo realizado em um único hospital recrutou 20 pacientes diagnosticados clinicamente como NERD. Os pacientes foram submetidos a EGD, impedância intraluminal multicanal combinada de 24 horas e monitoramento de pH esofágico (MII-pH) e foram tratados com ilaprazol 20 mg uma vez ao dia por 4 semanas. As biópsias foram obtidas a partir de 3 cm acima da junção EG antes e após o tratamento. Questionário GERD Q, achados histológicos (hiperplasia basocelular, alongamento papilar, espaços intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliais e linfócitos T intraepiteliais) e biomarcadores inflamatórios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) serão acessados .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 20 anos e menos de 80 anos
  • Pacientes com sintomas típicos de refluxo pelo menos 2 dias por semana (ou escore GERD Q ≥ 8)
  • Sem erosão na junção GE através de endoscopia
  • Pacientes que podem realizar uma impedância intraluminal multicanal combinada de 24 horas e monitoramento de pH esofágico antes deste estudo.

Critério de exclusão:

  • incluiu história prévia de intolerância documentada de ilaprazol ou IBPs semelhantes, ou
  • sintomas de alarme insuspeitos, como perda de peso, hematêmese, hematoquezia, icterícia ou outra doença significativa, como malignidade
  • alcoolismo ou dependência de drogas
  • diabetes não controlada, acidente vascular cerebral ou doenças que necessitaram de cirurgia nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • qualquer cirurgia esofágica anterior
  • malignidade no trato gastrointestinal em 5 anos
  • mulher grávida
  • Síndrome de Zollinger-Ellison, esôfago de Barrett, anormalidade primária da motilidade esofágica, estenose esofágica, úlcera duodenal, úlcera gástrica, pancreatite, distúrbio de absorção, doença cardiovascular grave, doença pulmonar grave nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • história de uso constante de medicamentos como diazepam, quinidina, difenil-hidantoína, mefenitoína, varfarina, anticolinérgico, análogo de prostaglandina, agente antineoplásico, salicilato, esteroide, medicamento pró-motilidade, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
  • pacientes que foram cadastrados outros exames em até 28 dias
  • pacientes que não puderam realizar endoscopia sedada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo ilaprazol
ilaprazol 20mg uma vez ao dia por 4 semanas.
Medicamento: Ilaprazol
Pacientes que foram diagnosticados clinicamente como NERD e foram tratados com ilaprazol 20mg uma vez ao dia por 4 semanas. As biópsias foram obtidas a partir de 3 cm acima da junção EG antes e após o tratamento. Questionário GERD Q, achados histológicos (hiperplasia basocelular, alongamento papilar, espaços intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliais e linfócitos T intraepiteliais) e biomarcadores inflamatórios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) foram acessados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de sintomas
Prazo: 4 semanas
Todos os pacientes completam o questionário GerdQ antes e depois de tomar ilaprazol. Foi utilizado para avaliar a melhora dos sintomas após a ingestão do medicamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações dos achados histopatológicos
Prazo: 4 semanas
Alterações dos achados histopatológicos e biomarcadores inflamatórios serão avaliados antes e após o tratamento. Os achados histológicos incluem hiperplasia de células basais, alongamento papilar, espaços intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliais e linfócitos T intraepiteliais. Os biomarcadores inflamatórios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) também foram acessados ​​por RT-PCR.
4 semanas
alterações de biomarcadores inflamatórios
Prazo: 4 semanas
Alterações dos achados histopatológicos e biomarcadores inflamatórios serão avaliados antes e após o tratamento. Os achados histológicos incluem hiperplasia de células basais, alongamento papilar, espaços intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliais e linfócitos T intraepiteliais. Os biomarcadores inflamatórios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) também foram acessados ​​por RT-PCR.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2014-0110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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