Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den prospektiva studien om effekten av ilaprazol hos patienter med icke-erosiv refluxsjukdom; Fokuserad på histologiska fynd och inflammatorisk biomarkör

20 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Patienter med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD) var tidigare mindre känsliga för protonpumpshämmare (PPI) jämfört med patienter med erosiv esofagit. Syftet med denna studie är att objektivt utvärdera effekten av en ny PPI, ilaprazol i NERD för att justera fokus för symtompoäng, histopatologiska fynd och inflammatorisk biomarkör.

En prospektiv studie utförd på ett enda sjukhus inkluderade 20 patienter som diagnostiserades kliniskt som NERD. Patienterna genomgick EGD, en 24 timmars kombinerad multikanals intraluminal impedans och pH-esofageal övervakning (MII-pH) och behandlades med ilaprazol 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Biopsier erhölls från 3 cm ovanför EG-övergången före och efter behandling. GERD Q-frågeformulär, histologiska fynd (basalcellshyperplasi, papillär förlängning, dilaterade intercellulära utrymmen, intraepiteliala eosinofiler och intraepitelial T-lymfocyt) och inflammatoriska biomarkörer (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 och MCP-1) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 20 år och yngre än 80 år
  • Patienter med typiska refluxsymtom minst 2 dagar i veckan (eller GERD Q-poäng ≥ 8)
  • Ingen erosion vid GE-övergången genom endoskopi
  • Patienter som kan utföra en 24 timmars kombinerad multikanals intraluminal impedans och pH-matstrupsövervakning före denna studie.

Exklusions kriterier:

  • inkluderat tidigare dokumenterad intolerans av ilaprazol eller liknande PPI, eller
  • oanade larmsymptom som viktminskning, hematemes, hematochezi, gulsot eller annan betydande sjukdom som malignitet
  • alkoholism eller drogberoende
  • okontrollerad diabetes, cerebrovaskulär olycka eller sjukdomar som behövde en operation under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
  • någon tidigare esofagusoperation
  • malignitet i mag-tarmkanalen inom 5 år
  • gravid kvinna
  • Zollinger-Ellisons syndrom, Barretts matstrupe, primär esofagusmotilitetsavvikelse, esofagusstriktur, duodenalsår, magsår, pankreatit, absorptionsstörning, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, allvarlig lungsjukdom under de senaste 3 månaderna före inskrivning
  • historia med stadigt intag av läkemedel såsom diazepam, kinidin, difenylhydantoin, mefenytoin, warfarin, antikolinergika, prostaglandinanalog, antineoplastiskt medel, salicylat, steroid, promotilitetsläkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)
  • patienter som registrerades för andra undersökningar inom 28 dagar
  • patienter som inte kunde utföra sederat endoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ilaprazolgrupp
ilaprazol 20 mg en gång dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Ilaprazol
Patienter som diagnostiserades kliniskt som NERD och behandlades med ilaprazol 20 mg en gång dagligen i 4 veckor. Biopsier erhölls från 3 cm ovanför EG-övergången före och efter behandling. GERD Q-frågeformulär, histologiska fynd (basalcellshyperplasi, papillär förlängning, vidgade intercellulära utrymmen, intraepiteliala eosinofiler och intraepitelial T-lymfocyt) och inflammatoriska biomarkörer (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 och MCP-1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av symtom
Tidsram: 4 veckor
Alla patienter fyller i GerdQ-enkäten före och efter att ha tagit ilaprazol. Det användes för att bedöma förbättring av symtom efter att ha tagit medicin.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av histopatologiska fynd
Tidsram: 4 veckor
Förändringar av histopatologiska fynd och inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas före och efter behandling. Histologiska fynd inkluderar basalcellshyperplasi, papillär förlängning, vidgade intercellulära utrymmen, intraepiteliala eosinofiler och intraepitelial T-lymfocyt. Inflammatoriska biomarkörer (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 och MCP-1) var också tillgängliga med RT-PCR.
4 veckor
förändringar av inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 4 veckor
Förändringar av histopatologiska fynd och inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas före och efter behandling. Histologiska fynd inkluderar basalcellshyperplasi, papillär förlängning, vidgade intercellulära utrymmen, intraepiteliala eosinofiler och intraepitelial T-lymfocyt. Inflammatoriska biomarkörer (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 och MCP-1) var också tillgängliga med RT-PCR.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2014-0110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera