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El estudio prospectivo sobre el efecto de ilaprazol en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva; Enfocado en Hallazgos Histológicos y Biomarcador Inflamatorio

20 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University

Los pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) solían responder menos a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en comparación con los pacientes con esofagitis erosiva. El objetivo de este estudio es evaluar objetivamente el efecto de un nuevo IBP, ilaprazol en NERD para ajustar el enfoque de la puntuación de los síntomas, los hallazgos histopatológicos y el biomarcador inflamatorio.

Un estudio prospectivo realizado en un solo hospital inscribió a 20 pacientes que fueron diagnosticados clínicamente como NERD. Los pacientes se sometieron a EGD, una impedancia intraluminal multicanal combinada de 24 horas y monitoreo de pH esofágico (MII-pH) y fueron tratados con 20 mg de ilaprazol una vez al día durante 4 semanas. Se obtuvieron biopsias de 3 cm por encima de la unión EG antes y después del tratamiento. Se accederá al cuestionario GERD Q, hallazgos histológicos (hiperplasia basocelular, elongación papilar, espacios intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliales y linfocitos T intraepiteliales) y biomarcadores inflamatorios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 y MCP-1) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 20 años y menores de 80 años
  • Pacientes con síntomas típicos de reflujo al menos 2 días por semana (o puntaje Q de GERD ≥ 8)
  • Sin erosión en la unión GE mediante endoscopia
  • Pacientes que pueden realizar una impedancia intraluminal multicanal combinada y un monitoreo esofágico de pH de 24 horas antes de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • incluyeron antecedentes de intolerancia documentada a ilaprazol o PPI similares, o
  • síntomas de alarma insospechados como pérdida de peso, hematemesis, hematoquecia, ictericia u otra enfermedad importante como malignidad
  • alcoholismo o adicción a las drogas
  • diabetes no controlada, accidente cerebrovascular o enfermedades que necesitaron una operación en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • cualquier cirugía esofágica previa
  • malignidad en el tracto gastrointestinal dentro de los 5 años
  • mujer embarazada
  • Síndrome de Zollinger-Ellison, esófago de Barrett, anomalía primaria de la motilidad esofágica, estenosis esofágica, úlcera duodenal, úlcera gástrica, pancreatitis, trastorno de absorción, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar grave en los últimos 3 meses antes de la inscripción
  • antecedentes de tomar medicamentos de manera constante, como diazepam, quinidina, difenilhidantoína, mefenitoína, warfarina, anticolinérgicos, análogos de prostaglandinas, agentes antineoplásicos, salicilato, esteroides, medicamentos que promueven la motilidad, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • pacientes a los que se les registraron otros exámenes dentro de los 28 días
  • pacientes que no pudieron realizar una endoscopia con sedación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo ilaprazol
ilaprazol 20 mg una vez al día durante 4 semanas.
Droga: Ilaprazol
Pacientes que fueron diagnosticados clínicamente como NERD y fueron tratados con ilaprazol 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Se obtuvieron biopsias de 3 cm por encima de la unión EG antes y después del tratamiento. Se accedió al cuestionario GERD Q, hallazgos histológicos (hiperplasia basocelular, elongación papilar, espacios intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliales y linfocitos T intraepiteliales) y biomarcadores inflamatorios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 y MCP-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Todos los pacientes completan el cuestionario GerdQ antes y después de tomar ilaprazol. Se utilizó para evaluar la mejora de los síntomas después de tomar medicamentos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de los hallazgos histopatológicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los cambios de los hallazgos histopatológicos y los biomarcadores inflamatorios se evaluarán antes y después del tratamiento. Los hallazgos histológicos incluyen hiperplasia de células basales, elongación papilar, espacios intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliales y linfocitos T intraepiteliales. También se accedió a biomarcadores inflamatorios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 y MCP-1) mediante RT-PCR.
4 semanas
cambios de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los cambios de los hallazgos histopatológicos y los biomarcadores inflamatorios se evaluarán antes y después del tratamiento. Los hallazgos histológicos incluyen hiperplasia de células basales, elongación papilar, espacios intercelulares dilatados, eosinófilos intraepiteliales y linfocitos T intraepiteliales. También se accedió a biomarcadores inflamatorios (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 y MCP-1) mediante RT-PCR.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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