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Die prospektive Studie zur Wirkung von Ilaprazol bei Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit; Fokussiert auf histologische Befunde und entzündliche Biomarker

20. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Patienten mit nicht-erosiver Refluxkrankheit (NERD) sprachen weniger auf Protonenpumpenhemmer (PPI) an als Patienten mit erosiver Ösophagitis. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines neuen PPI, Ilaprazol, bei NERD zur Anpassung des Fokus von Symptomscore, histopathologischen Befunden und entzündlichen Biomarkern objektiv zu bewerten.

Eine prospektive Studie, die in einem einzelnen Krankenhaus durchgeführt wurde, umfasste 20 Patienten, bei denen klinisch NERD diagnostiziert wurde. Die Patienten unterzogen sich einer EGD, einer 24-Stunden-kombinierten intraluminalen Mehrkanal-Impedanz- und pH-Ösophagus-Überwachung (MII-pH) und wurden mit Ilaprazol 20 mg einmal täglich für 4 Wochen behandelt. Biopsien wurden 3 cm über der EG-Verbindung vor und nach der Behandlung entnommen. GERD Q-Fragebogen, histologische Befunde (Basalzellhyperplasie, Papillenverlängerung, erweiterte Interzellularräume, intraepitheliale Eosinophile und intraepitheliale T-Lymphozyten) und entzündliche Biomarker (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 und MCP-1) werden abgerufen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 20 Jahre und jünger als 80 Jahre
  • Patienten mit typischen Refluxsymptomen an mindestens 2 Tagen pro Woche (oder GERD Q-Score ≥ 8)
  • Keine Erosion am GE-Übergang durch Endoskopie
  • Patienten, die vor dieser Studie eine kombinierte mehrkanalige intraluminale Impedanz- und pH-Überwachung der Speiseröhre über 24 Stunden durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  • eingeschlossene Vorgeschichte einer dokumentierten Unverträglichkeit von Ilaprazol oder ähnlichen PPIs, oder
  • unerwartete Alarmsymptome wie Gewichtsverlust, Hämatemesis, Hämatochezie, Gelbsucht oder andere signifikante Erkrankungen wie bösartige Erkrankungen
  • Alkoholismus oder Drogensucht
  • unkontrollierter Diabetes, zerebrovaskulärer Unfall oder Krankheiten, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung eine Operation erforderten
  • jede frühere Speiseröhrenoperation
  • Bösartigkeit im Magen-Darm-Trakt innerhalb von 5 Jahren
  • schwangere Frau
  • Zollinger-Ellison-Syndrom, Barrett-Ösophagus, primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, Ösophagusstriktur, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Pankreatitis, Resorptionsstörung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Lungenerkrankung in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Geschichte der ständigen Einnahme von Medikamenten wie Diazepam, Chinidin, Diphenylhydantoin, Mephenytoin, Warfarin, Anticholinergikum, Prostaglandin-Analogon, antineoplastisches Mittel, Salicylat, Steroid, Motilitätsförderndes Medikament, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS)
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen zu anderen Untersuchungen angemeldet wurden
  • Patienten, die keine sedierte Endoskopie durchführen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ilaprazol-Gruppe
Ilaprazol 20 mg einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ilaprazol
Patienten, bei denen klinisch NERD diagnostiziert wurde und die 4 Wochen lang einmal täglich mit 20 mg Ilaprazol behandelt wurden. Biopsien wurden 3 cm über der EG-Verbindung vor und nach der Behandlung entnommen. GERD Q-Fragebogen, histologische Befunde (Basalzellhyperplasie, Papillenverlängerung, erweiterte Interzellularräume, intraepitheliale Eosinophile und intraepitheliale T-Lymphozyten) und entzündliche Biomarker (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 und MCP-1) wurden abgerufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Patienten füllen den GerdQ-Fragebogen vor und nach der Einnahme von Ilaprazol aus. Es wurde verwendet, um die Verbesserung der Symptome nach der Einnahme von Medikamenten zu beurteilen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen histopathologischer Befunde
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen histopathologischer Befunde und entzündlicher Biomarker werden vor und nach der Behandlung beurteilt. Histologische Befunde umfassen Basalzellhyperplasie, Papillenverlängerung, erweiterte Interzellularräume, intraepitheliale Eosinophile und intraepitheliale T-Lymphozyten. Auf entzündliche Biomarker (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 und MCP-1) wurde ebenfalls mittels RT-PCR zugegriffen.
4 Wochen
Veränderungen entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen histopathologischer Befunde und entzündlicher Biomarker werden vor und nach der Behandlung beurteilt. Histologische Befunde umfassen Basalzellhyperplasie, Papillenverlängerung, erweiterte Interzellularräume, intraepitheliale Eosinophile und intraepitheliale T-Lymphozyten. Auf entzündliche Biomarker (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 und MCP-1) wurde ebenfalls mittels RT-PCR zugegriffen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2014-0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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