Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prospektive undersøgelse af virkningen af ​​ilaprazol hos patienter med ikke-erosive reflukssygdomme; Fokuseret på histologiske fund og inflammatorisk biomarkør

20. marts 2019 opdateret af: Yonsei University

Patienter med ikke-erosiv reflukssygdom (NERD) plejede at reagere mindre på protonpumpehæmmere (PPI) sammenlignet med patienter med erosiv esophagitis. Formålet med denne undersøgelse er objektivt at evaluere effekten af ​​en ny PPI, ilaprazol i NERD til justering af fokus for symptomscore, histopatologiske fund og inflammatorisk biomarkør.

En prospektiv undersøgelse udført på et enkelt hospital inkluderede 20 patienter, som blev diagnosticeret klinisk som NERD. Patienterne gennemgik EGD, en 24 timers kombineret multikanal intraluminal impedans og pH-esophageal monitorering (MII-pH) og blev behandlet med ilaprazol 20 mg én gang dagligt i 4 uger. Biopsier blev opnået fra 3 cm over EG-forbindelsen før og efter behandling. GERD Q-spørgeskema, histologiske fund (basalcellehyperplasi, papillær forlængelse, udvidede intercellulære rum, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter) og inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 20 år og yngre end 80 år
  • Patienter med typiske reflukssymptomer mindst 2 dage om ugen (eller GERD Q-score ≥ 8)
  • Ingen erosion ved GE-krydset gennem endoskopi
  • Patienter, der kan udføre en 24 timers kombineret multikanal intraluminal impedans og pH-esophageal monitorering før denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • omfattede tidligere dokumenteret intolerance over for ilaprazol eller lignende PPI'er, eller
  • uanede alarmsymptomer såsom vægttab, hæmatemese, hæmatochezi, gulsot eller anden væsentlig sygdom som malignitet
  • alkoholisme eller stofmisbrug
  • ukontrolleret diabetes, cerebrovaskulær ulykke eller sygdomme havde behov for en operation inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • enhver tidligere esophageal operation
  • malignitet i mave-tarmkanalen inden for 5 år
  • gravid kvinde
  • Zollinger-Ellisons syndrom, Barretts esophagus, primær esophageal motilitetsabnormitet, esophageal striktur, duodenalsår, mavesår, pancreatitis, absorptionsforstyrrelse, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig lungesygdom inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
  • historie med konstant indtagelse af medicin såsom diazepam, quinidin, diphenylhydantoin, mephenytoin, warfarin, antikolinergika, prostaglandinanalog, antineoplastisk middel, salicylat, steroid, pro-motilitetslægemiddel, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  • patienter, der blev registreret andre undersøgelser inden for 28 dage
  • patienter, der ikke kunne udføre sederet endoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ilaprazol gruppe
ilaprazol 20 mg én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: Ilaprazol
Patienter, der blev diagnosticeret klinisk som NERD og blev behandlet med ilaprazol 20 mg én gang dagligt i 4 uger. Biopsier blev opnået fra 3 cm over EG-forbindelsen før og efter behandling. GERD Q-spørgeskema, histologiske fund (basalcellehyperplasi, papillær forlængelse, dilaterede intercellulære rum, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter) og inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af symptomer
Tidsramme: 4 uger
Alle patienter udfylder GerdQ-spørgeskemaet før og efter indtagelse af ilaprazol. Det blev brugt til at vurdere forbedring af symptomer efter indtagelse af medicin.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af histopatologiske fund
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i histopatologiske fund og inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet før og efter behandling. Histologiske fund omfatter basalcellehyperplasi, papillær forlængelse, udvidede intercellulære rum, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter. Inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) blev også tilgået ved RT-PCR.
4 uger
ændringer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i histopatologiske fund og inflammatoriske biomarkører vil blive vurderet før og efter behandling. Histologiske fund omfatter basalcellehyperplasi, papillær forlængelse, udvidede intercellulære rum, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter. Inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) blev også tilgået ved RT-PCR.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (SKØN)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2014-0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale subepiteliale tumorer

Kliniske forsøg med Ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner