Prospektív tanulmány az ilaprazol hatásáról nem eróziós reflux betegségben szenvedő betegeknél; A szövettani leletekre és a gyulladásos biomarkerre összpontosít
2019. március 20. frissítette: Yonsei University
A nem erozív reflux betegségben (NERD) szenvedő betegek korábban kevésbé reagáltak a protonpumpa-gátlókra (PPI), mint az erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek. A tanulmány célja egy új PPI, az ilaprazol NERD-ben való hatásának objektív értékelése a tüneti pontszám, a kórszövettani leletek és a gyulladásos biomarker fókuszának beállítására.
Egy egyetlen kórházban végzett prospektív vizsgálatba 20 olyan beteget vontak be, akiknél klinikailag NERD-ként diagnosztizálták. A betegek EGD-n estek át, 24 órás kombinált többcsatornás intraluminális impedancia és pH nyelőcső monitorozáson (MII-pH), és 4 héten keresztül naponta egyszer 20 mg ilaprazollal kezelték őket. A biopsziákat az EG-csatlakozás felett 3 cm-ről vettük a kezelés előtt és után. A GERD Q kérdőív, a szövettani leletek (bazális sejt hiperplázia, papilláris elongáció, kitágult intercelluláris terek, intraepiteliális eozinofilek és intraepiteliális T-limfociták) és gyulladásos biomarkerek (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 és MCP-1) elérhetők lesznek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb és 80 évnél fiatalabb
- Tipikus reflux tünetekkel rendelkező betegek legalább heti 2 napon (vagy GERD Q pontszám ≥ 8)
- Nincs erózió a GE csomópontnál endoszkópiával
- Olyan betegek, akik 24 órás kombinált többcsatornás intraluminális impedancia- és pH-monitorozást tudnak végezni a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- tartalmazta az ilaprazol vagy hasonló PPI-k korábbi dokumentált intoleranciáját, vagy
- nem sejtett riasztó tünetek, mint például fogyás, vérömleny, vérömleny, sárgaság vagy más jelentős betegség, például rosszindulatú daganat
- alkoholizmus vagy drogfüggőség
- kontrollálatlan cukorbetegség, cerebrovaszkuláris baleset vagy betegség műtétre szorult a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban
- bármely korábbi nyelőcsőműtét
- rosszindulatú daganat a gyomor-bél traktusban 5 éven belül
- terhes nő
- Zollinger-Ellison szindróma, Barrett-nyelőcső, primer nyelőcső motilitási rendellenesség, nyelőcső szűkület, nyombélfekély, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar, súlyos szív- és érrendszeri betegség, súlyos tüdőbetegség a beiratkozás előtti utolsó 3 hónapban
- folyamatosan szedett olyan gyógyszereket, mint a diazepam, kinidin, difenil-hidantoin, mefenitoin, warfarin, antikolinerg, prosztaglandin analóg, daganatellenes szer, szalicilát, szteroid, motilitást elősegítő gyógyszer, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)
- azon betegek, akiknél 28 napon belül más vizsgálatra is jelentkeztek
- betegek, akik nem tudták elvégezni a szedált endoszkópiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ilaprazol csoport
20 mg ilaprazol naponta egyszer 4 héten keresztül.
|
Klinikailag NERD-ként diagnosztizált betegek, akiket 4 héten keresztül naponta egyszer 20 mg ilaprazollal kezeltek.
A biopsziákat az EG-csatlakozás felett 3 cm-ről vettük a kezelés előtt és után.
A GERD Q kérdőívet, a szövettani leleteket (bazális sejt hiperplázia, papilláris elongáció, kitágult intercelluláris terek, intraepiteliális eozinofilek és intraepiteliális T limfocita) és gyulladásos biomarkereket (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 és MCP-1) használtuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek változásai
Időkeret: 4 hét
|
Minden beteg kitölti a GerdQ kérdőívet az ilaprazol bevétele előtt és után.
A gyógyszer bevétele utáni tünetek javulásának értékelésére használták.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórszövettani lelet változásai
Időkeret: 4 hét
|
A kórszövettani leletekben és a gyulladásos biomarkerekben bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után értékelik.
A szövettani leletek közé tartozik a bazális sejt hiperplázia, a papilláris megnyúlás, a kitágult intercelluláris terek, az intraepiteliális eozinofilek és az intraepiteliális T-limfociták.
A gyulladásos biomarkereket (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 és MCP-1) szintén elértük RT-PCR segítségével.
|
4 hét
|
|
a gyulladásos biomarkerek változásai
Időkeret: 4 hét
|
A kórszövettani leletekben és a gyulladásos biomarkerekben bekövetkezett változásokat a kezelés előtt és után értékelik.
A szövettani leletek közé tartozik a bazális sejt hiperplázia, a papilláris megnyúlás, a kitágult intercelluláris terek, az intraepiteliális eozinofilek és az intraepiteliális T-limfociták.
A gyulladásos biomarkereket (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 és MCP-1) szintén elértük RT-PCR segítségével.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2014-0110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .