Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o účinku ilaprazolu u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním; Zaměřeno na histologické nálezy a zánětlivý biomarker

20. března 2019 aktualizováno: Yonsei University

Pacienti s neerozivním refluxním onemocněním (NERD) bývali méně citliví na inhibitory protonové pumpy (PPI) ve srovnání s pacienty s erozivní ezofagitidou. Cílem této studie je objektivně zhodnotit efekt nového PPI, ilaprazolu u NERD pro úpravu zaměření skóre symptomů, histopatologického nálezu a zánětlivého biomarkeru.

Prospektivní studie provedená v jedné nemocnici zahrnovala 20 pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako NERD. Pacienti podstoupili EGD, 24hodinovou kombinovanou multikanálovou intraluminální impedanci a monitorování pH jícnu (MII-pH) a byli léčeni ilaprazolem 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Biopsie byly získány ze 3 cm nad EG junkcí před a po léčbě. Budou zpřístupněny dotazník GERD Q, histologické nálezy (hyperplazie bazálních buněk, prodloužení papily, dilatované mezibuněčné prostory, intraepiteliální eozinofily a intraepiteliální T lymfocyt) a zánětlivé biomarkery (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 a MCP-1). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 20 let a mladší 80 let
  • Pacienti s typickými příznaky refluxu alespoň 2 dny v týdnu (nebo skóre GERD Q ≥ 8)
  • Žádná eroze na GE junkci endoskopií
  • Pacienti, kteří mohou před touto studií provádět 24hodinové kombinované multikanálové monitorování intraluminální impedance a pH jícnu.

Kritéria vyloučení:

  • zahrnovala předchozí anamnézu dokumentované intolerance ilaprazolu nebo podobných PPI, nebo
  • netušené alarmující příznaky, jako je ztráta hmotnosti, hematemeze, hematochezie, žloutenka nebo jiné závažné onemocnění, jako je malignita
  • alkoholismus nebo drogová závislost
  • nekontrolovaný diabetes, cerebrovaskulární příhoda nebo onemocnění vyžadující operaci v posledních 3 měsících před zařazením
  • jakákoli předchozí operace jícnu
  • malignity v gastrointestinálním traktu do 5 let
  • těhotná žena
  • Zollinger-Ellisonův syndrom, Barrettův jícen, primární abnormalita motility jícnu, striktura jícnu, vřed dvanáctníku, žaludeční vřed, pankreatitida, porucha vstřebávání, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění plic v posledních 3 měsících před zařazením
  • anamnéza trvalého užívání léků, jako je diazepam, chinidin, difenylhydantoin, mefenytoin, warfarin, anticholinergikum, analog prostaglandinu, antineoplastika, salicylát, steroid, léčivo podporující pohyblivost, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
  • pacientů, kteří byli registrováni na jiná vyšetření do 28 dnů
  • pacientů, kteří nemohli provádět sedativní endoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina ilaprazol
ilaprazol 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Ilaprazol
Pacienti, kteří byli klinicky diagnostikováni jako NERD a byli léčeni ilaprazolem 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Biopsie byly získány ze 3 cm nad EG junkcí před a po léčbě. Dotazník GERD Q, histologické nálezy (hyperplazie bazálních buněk, prodlužování papily, dilatované mezibuněčné prostory, intraepiteliální eozinofily a intraepiteliální T lymfocyt) a zánětlivé biomarkery (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 a MCP-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů
Časové okno: 4 týdny
Všichni pacienti vyplní dotazník GerdQ před a po užití ilaprazolu. Byl použit k posouzení zlepšení symptomů po užití léku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny histopatologických nálezů
Časové okno: 4 týdny
Před a po léčbě budou hodnoceny změny histopatologických nálezů a zánětlivých biomarkerů. Histologické nálezy zahrnují hyperplazii bazálních buněk, elongaci papily, dilatované mezibuněčné prostory, intraepiteliální eozinofily a intraepiteliální T lymfocyty. Zánětlivé biomarkery (TNF-a, IL-8, IL-lp, TRPV1 a MCP-1) byly také zpřístupněny pomocí RT-PCR.
4 týdny
změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 4 týdny
Před a po léčbě budou hodnoceny změny histopatologických nálezů a zánětlivých biomarkerů. Histologické nálezy zahrnují hyperplazii bazálních buněk, elongaci papily, dilatované mezibuněčné prostory, intraepiteliální eozinofily a intraepiteliální T lymfocyty. Zánětlivé biomarkery (TNF-a, IL-8, IL-lp, TRPV1 a MCP-1) byly také zpřístupněny pomocí RT-PCR.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální subepiteliální nádory

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit