艾普拉唑对非糜烂性反流病患者疗效的前瞻性研究专注于组织学发现和炎症生物标志物
2019年3月20日 更新者：Yonsei University
与糜烂性食管炎患者相比，非糜烂性反流病 (NERD) 患者过去对质子泵抑制剂 (PPI) 的反应较差。 本研究的目的是客观评估一种新的 PPI，艾普拉唑在 NERD 中对调整症状评分、组织病理学发现和炎症生物标志物的关注点的影响。
一项在单一医院进行的前瞻性研究招募了 20 名临床诊断为 NERD 的患者。 患者接受了 EGD、24 小时联合多通道腔内阻抗和 pH 食管监测 (MII-pH)，并接受艾普拉唑 20mg 每天一次治疗，持续 4 周。 在治疗前后从 EG 交界处上方 3cm 处进行活检。 将访问 GERD Q 问卷、组织学发现（基底细胞增生、乳头状伸长、细胞间隙扩张、上皮内嗜酸性粒细胞和上皮内 T 淋巴细胞）和炎症生物标志物（TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1 和 MCP-1） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上80岁以下
- 每周至少 2 天有典型反流症状的患者（或 GERD Q 评分≥8）
- 内镜下胃食管交界处无糜烂
- 可以在本研究之前进行 24 小时联合多通道腔内阻抗和 pH 值食管监测的患者。
排除标准：
- 包括对艾普拉唑或类似 PPI 不耐受的既往病史，或
- 意想不到的警报症状，如体重减轻、吐血、便血、黄疸或其他重大疾病，如恶性肿瘤
- 酗酒或吸毒
- 入组前3个月未控制的糖尿病、脑血管意外或疾病需要手术
- 任何以前的食管手术
- 5年内胃肠道恶性肿瘤
- 怀孕的女人
- 入组前近3个月Zollinger-Ellison综合征、Barrett食管、原发性食管动力异常、食管狭窄、十二指肠溃疡、胃溃疡、胰腺炎、吸收障碍、严重心血管疾病、严重肺部疾病
- 稳定服用药物的历史，如地西泮、奎尼丁、苯妥英、美芬妥英、华法林、抗胆碱能药、前列腺素类似物、抗肿瘤药、水杨酸盐、类固醇、促动力药、非甾体抗炎药（NSAIDS）
- 28天内注册其他检查的患者
- 无法进行镇静内窥镜检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾普拉唑组
艾普拉唑 20mg，每天一次，持续 4 周。
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临床诊断为 NERD 并接受艾普拉唑 20mg 每天一次治疗 4 周的患者。
在治疗前后从 EG 交界处上方 3cm 处进行活检。
访问 GERD Q 问卷、组织学发现（基底细胞增生、乳头状伸长、细胞间隙扩张、上皮内嗜酸性粒细胞和上皮内 T 淋巴细胞）和炎症生物标志物（TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1 和 MCP-1）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状变化
大体时间：4周
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所有患者在服用艾普拉唑之前和之后完成 GerdQ 问卷。
它用于评估服药后症状的改善情况。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织病理学改变
大体时间：4周
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将在治疗前后评估组织病理学发现和炎症生物标志物的变化。
组织学发现包括基底细胞增生、乳头状伸长、细胞间隙扩张、上皮内嗜酸性粒细胞和上皮内T淋巴细胞。
还通过 RT-PCR 获得了炎症生物标志物（TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1 和 MCP-1）。
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4周
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炎症标志物的变化
大体时间：4周
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将在治疗前后评估组织病理学发现和炎症生物标志物的变化。
组织学发现包括基底细胞增生、乳头状伸长、细胞间隙扩张、上皮内嗜酸性粒细胞和上皮内T淋巴细胞。
还通过 RT-PCR 获得了炎症生物标志物（TNF-α、IL-8、IL-1β、TRPV1 和 MCP-1）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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