Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wpływu ilaprazolu na pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek; Skoncentrowany na wynikach badań histologicznych i biomarkerze stanu zapalnego

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Pacjenci z chorobą refluksową bez nadżerek (NERD) byli mniej wrażliwi na inhibitory pompy protonowej (PPI) w porównaniu z pacjentami z nadżerkowym zapaleniem przełyku. Celem tego badania jest obiektywna ocena wpływu nowego PPI, ilaprazolu, na NERD na dostosowanie ogniskowej punktacji objawów, wyników badań histopatologicznych i biomarkera stanu zapalnego.

Do prospektywnego badania przeprowadzonego w jednym szpitalu włączono 20 pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano NERD. Pacjenci przeszli EGD, połączone 24-godzinne wielokanałowe monitorowanie impedancji wewnątrz światła przełyku i pH przełyku (MII-pH) i byli leczeni ilaprazolem w dawce 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Biopsje pobierano z 3 cm powyżej połączenia EG przed i po leczeniu. Uzyskany zostanie dostęp do kwestionariusza GERD Q, wyników badań histologicznych (rozrost komórek podstawnych, wydłużenie brodawek, poszerzone przestrzenie międzykomórkowe, śródnabłonkowe eozynofile i śródnabłonkowe limfocyty T) oraz biomarkery stanu zapalnego (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 i MCP-1) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 20 lat i młodsze niż 80 lat
  • Pacjenci z typowymi objawami refluksu co najmniej 2 dni w tygodniu (lub GERD Q-score ≥ 8)
  • Brak erozji na połączeniu GE przez endoskopię
  • Pacjenci, którzy mogą wykonać 24-godzinne połączone wielokanałowe monitorowanie impedancji wewnątrz światła przełyku i pH przełyku przed tym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • obejmowały wcześniejszą historię udokumentowanej nietolerancji ilaprazolu lub podobnych PPI, lub
  • nieoczekiwane objawy alarmowe, takie jak utrata masy ciała, krwawe wymioty, hematochezia, żółtaczka lub inne poważne choroby, takie jak nowotwór złośliwy
  • alkoholizm czy narkomania
  • niekontrolowana cukrzyca, incydent naczyniowo-mózgowy lub choroba wymagająca operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja przełyku
  • nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • kobieta w ciąży
  • zespół Zollingera-Ellisona, przełyk Barretta, pierwotna nieprawidłowość motoryki przełyku, zwężenie przełyku, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, zapalenie trzustki, zaburzenia wchłaniania, ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • historia stałego przyjmowania leków, takich jak diazepam, chinidyna, difenylohydantoina, mefenytoina, warfaryna, leki antycholinergiczne, analogi prostaglandyn, leki przeciwnowotworowe, salicylany, steroidy, leki poprawiające motorykę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • pacjentów, którzy zostali zarejestrowani na inne badania w ciągu 28 dni
  • pacjentów, którzy nie mogli przeprowadzić endoskopii w sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa ilaprazolu
ilaprazol 20 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Ilaprazol
Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano NERD, leczono ilaprazolem w dawce 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Biopsje pobierano z 3 cm powyżej połączenia EG przed i po leczeniu. Uzyskano dostęp do kwestionariusza GERD Q, wyników badań histologicznych (rozrost komórek podstawnych, wydłużenie brodawek, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe, śródnabłonkowe eozynofile i śródnabłonkowe limfocyty T) oraz biomarkery stanu zapalnego (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 i MCP-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusz GerdQ przed i po przyjęciu ilaprazolu. Został wykorzystany do oceny poprawy objawów po przyjęciu leku.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w obrazie histopatologicznym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wyników badań histopatologicznych i biomarkerów stanu zapalnego zostaną ocenione przed i po leczeniu. Wyniki badań histologicznych obejmują rozrost komórek podstawnych, wydłużenie brodawek, poszerzenie przestrzeni międzykomórkowych, śródnabłonkowe eozynofile i śródnabłonkowe limfocyty T. Dostęp do biomarkerów zapalnych (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 i MCP-1) uzyskano również za pomocą RT-PCR.
4 tygodnie
zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wyników badań histopatologicznych i biomarkerów stanu zapalnego zostaną ocenione przed i po leczeniu. Wyniki badań histologicznych obejmują rozrost komórek podstawnych, wydłużenie brodawek, poszerzenie przestrzeni międzykomórkowych, śródnabłonkowe eozynofile i śródnabłonkowe limfocyty T. Dostęp do biomarkerów zapalnych (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 i MCP-1) uzyskano również za pomocą RT-PCR.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2014-0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ilaprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj