L'étude prospective sur l'effet de l'ilaprazole chez les patients atteints de reflux non érosif ; Axé sur les résultats histologiques et les biomarqueurs inflammatoires
20 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les patients atteints de reflux non érosif (NERD) répondaient moins aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) que les patients atteints d'œsophagite érosive. Le but de cette étude est d'évaluer objectivement l'effet d'un nouvel IPP, l'ilaprazole dans le NERD pour ajuster l'orientation du score des symptômes, les résultats histopathologiques et le biomarqueur inflammatoire.
Une étude prospective réalisée dans un seul hôpital a recruté 20 patients diagnostiqués cliniquement comme NERD. Les patients ont subi une EGD, une surveillance combinée de l'impédance intraluminale multicanaux et du pH de l'œsophage (MII-pH) sur 24 heures et ont été traités avec de l'ilaprazole 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Des biopsies ont été obtenues à 3 cm au-dessus de la jonction EG avant et après le traitement. Le questionnaire GERD Q, les résultats histologiques (hyperplasie basocellulaire, élongation papillaire, espaces intercellulaires dilatés, éosinophiles intraépithéliaux et lymphocytes T intraépithéliaux) et les biomarqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 et MCP-1) seront consultés .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans et moins de 80 ans
- Patients présentant des symptômes typiques de reflux au moins 2 jours par semaine (ou score Q RGO ≥ 8)
- Aucune érosion à la jonction GE par endoscopie
- Patients pouvant effectuer une surveillance combinée de l'impédance intraluminale multicanal et du pH de l'œsophage sur 24 heures avant cette étude.
Critère d'exclusion:
- inclus des antécédents d'intolérance documentée à l'ilaprazole ou à des IPP similaires, ou
- symptômes d'alarme insoupçonnés tels que perte de poids, hématémèse, hématochézie, jaunisse ou autre maladie grave comme la malignité
- alcoolisme ou toxicomanie
- diabète non contrôlé, accident vasculaire cérébral ou maladies nécessitant une opération dans les 3 derniers mois avant l'inscription
- toute chirurgie œsophagienne antérieure
- tumeur maligne dans le tractus gastro-intestinal dans les 5 ans
- femme enceinte
- Syndrome de Zollinger-Ellison, œsophage de Barrett, anomalie primaire de la motilité œsophagienne, sténose œsophagienne, ulcère duodénal, ulcère gastrique, pancréatite, trouble de l'absorption, maladie cardiovasculaire grave, maladie pulmonaire grave au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
- antécédents de prise régulière de médicaments tels que diazépam, quinidine, diphénylhydantoïne, méphénytoïne, warfarine, anticholinergique, analogue de la prostaglandine, agent antinéoplasique, salicylate, stéroïde, médicament favorisant la motilité, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- patients qui ont été inscrits à d'autres examens dans les 28 jours
- patients qui ne pouvaient pas effectuer d'endoscopie sous sédation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe ilaprazole
ilaprazole 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
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Les patients qui ont été diagnostiqués cliniquement comme NERD et ont été traités avec 20 mg d'ilaprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Des biopsies ont été obtenues à 3 cm au-dessus de la jonction EG avant et après le traitement.
Le questionnaire GERD Q, les résultats histologiques (hyperplasie basocellulaire, élongation papillaire, espaces intercellulaires dilatés, éosinophiles intraépithéliaux et lymphocytes T intraépithéliaux) et les biomarqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 et MCP-1) ont été consultés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes
Délai: 4 semaines
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Tous les patients remplissent le questionnaire GerdQ avant et après la prise d'ilaprazole.
Il a été utilisé pour évaluer l'amélioration des symptômes après la prise de médicaments.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications des résultats histopathologiques
Délai: 4 semaines
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Les modifications des résultats histopathologiques et des biomarqueurs inflammatoires seront évaluées avant et après le traitement.
Les signes histologiques comprennent une hyperplasie des cellules basales, un allongement papillaire, des espaces intercellulaires dilatés, des éosinophiles intraépithéliaux et des lymphocytes T intraépithéliaux.
Des biomarqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 et MCP-1) ont également été consultés par RT-PCR.
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4 semaines
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modifications des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 4 semaines
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Les modifications des résultats histopathologiques et des biomarqueurs inflammatoires seront évaluées avant et après le traitement.
Les signes histologiques comprennent une hyperplasie des cellules basales, un allongement papillaire, des espaces intercellulaires dilatés, des éosinophiles intraépithéliaux et des lymphocytes T intraépithéliaux.
Des biomarqueurs inflammatoires (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 et MCP-1) ont également été consultés par RT-PCR.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .