비미란성 역류질환 환자에서 Ilaprazole의 효과에 관한 전향적 연구; 조직학적 소견 및 염증성 바이오마커를 중심으로
2019년 3월 20일 업데이트: Yonsei University
비미란성 역류질환(NERD) 환자는 미란성 식도염 환자에 비해 양성자 펌프 억제제(PPI)에 덜 반응했습니다. 이 연구의 목적은 NERD에서 증상 점수, 조직병리학적 소견 및 염증 바이오마커의 초점을 조정하기 위한 새로운 PPI인 일라프라졸의 효과를 객관적으로 평가하는 것입니다.
단일 병원에서 수행된 전향적 연구에는 임상적으로 NERD로 진단된 20명의 환자가 등록되었습니다. 환자들은 24시간 결합된 다채널 관내 임피던스 및 pH 식도 모니터링(MII-pH)인 EGD를 받았고 4주 동안 매일 1회 일라프라졸 20mg으로 치료를 받았습니다. 치료 전후에 EG 접합부 위 3cm에서 생검을 얻었다. GERD Q 설문지, 조직학적 소견(기저 세포 과형성, 유두 신장, 확장된 세포간 공간, 상피내 호산구 및 상피내 T 림프구) 및 염증성 바이오마커(TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 및 MCP-1)에 액세스합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만
- 주 2일 이상 전형적인 역류 증상이 있는 환자(또는 GERD Q 점수 ≥ 8)
- 내시경을 통한 GE junction의 침식 없음
- 24시간 동안 수행할 수 있는 환자 - 본 연구 이전에 결합된 다중 채널 관내 임피던스 및 pH 식도 모니터링.
제외 기준:
- 일라프라졸 또는 유사한 PPI에 대한 문서화된 불내성의 이전 병력을 포함하거나,
- 체중 감소, 토혈, 혈변, 황달 또는 악성 종양과 같은 기타 심각한 질병과 같은 예상치 못한 경보 증상
- 알코올 중독 또는 약물 중독
- 관리되지 않는 당뇨병, 뇌혈관 사고 또는 등록 전 마지막 3개월 동안 수술이 필요한 질병
- 이전의 식도 수술
- 5년 이내 위장관 악성종양
- 임산부
- 졸링거-엘리슨 증후군, 바렛 식도, 원발성 식도 운동 이상, 식도 협착, 십이지장 궤양, 위궤양, 췌장염, 흡수장애, 중증 심혈관 질환, 중증 폐 질환
- diazepam, quinidine, diphenylhydantoin, mephenytoin, warfarin, anticholinergic, prostaglandin analog, 항종양제, salicylate, 스테로이드, 운동촉진제, 비스테로이드성 소염제(NSAIDS) 등의 약물을 꾸준히 복용한 이력
- 28일 이내에 다른 검사를 등록한 환자
- 진정내시경을 시행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸 그룹
일라프라졸 20mg 1일 1회 4주간 투여.
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임상적으로 NERD로 진단되고 4주 동안 1일 1회 일라프라졸 20mg으로 치료받은 환자.
치료 전후에 EG 접합부 위 3cm에서 생검을 얻었다.
GERD Q 설문지, 조직학적 소견(기저 세포 과형성, 유두 신장, 확장된 세포간 공간, 상피내 호산구 및 상피내 T 림프구) 및 염증성 바이오마커(TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 및 MCP-1)에 액세스했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 4 주
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모든 환자는 일라프라졸을 복용하기 전과 후에 GerdQ 설문지를 작성합니다.
약 복용 후 증상 호전 정도를 평가하기 위해 활용하였다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직병리학적 소견의 변화
기간: 4 주
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조직병리학적 소견 및 염증 바이오마커의 변화는 치료 전후에 평가될 것이다.
조직학적 소견은 기저 세포 과형성, 유두 신장, 확장된 세포간 공간, 상피내 호산구 및 상피내 T 림프구를 포함한다.
염증성 바이오마커(TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 및 MCP-1)도 RT-PCR에 의해 접근되었습니다.
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4 주
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염증 바이오마커의 변화
기간: 4 주
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조직병리학적 소견 및 염증 바이오마커의 변화는 치료 전후에 평가될 것이다.
조직학적 소견은 기저 세포 과형성, 유두 신장, 확장된 세포간 공간, 상피내 호산구 및 상피내 T 림프구를 포함한다.
염증성 바이오마커(TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 및 MCP-1)도 RT-PCR에 의해 접근되었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4-2014-0110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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일라프라졸에 대한 임상 시험
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한