Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prospektive studien på effekten av ilaprazol hos pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom; Fokusert på histologiske funn og inflammatorisk biomarkør

20. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University

Pasienter med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) pleide å være mindre responsive på protonpumpehemmere (PPI) sammenlignet med pasienter med erosiv øsofagitt. Målet med denne studien er å objektivt evaluere effekten av en ny PPI, ilaprazol i NERD for å justere fokuset på symptomscore, histopatologiske funn og inflammatorisk biomarkør.

En prospektiv studie utført ved enkeltsykehus inkluderte 20 pasienter som ble diagnostisert klinisk som NERD. Pasientene gjennomgikk EGD, en 24 timers kombinert multikanal intraluminal impedans og pH-øsofagusovervåking (MII-pH) og ble behandlet med ilaprazol 20 mg én gang daglig i 4 uker. Biopsier ble tatt fra 3 cm over EG-krysset før og etter behandling. GERD Q spørreskjema, histologiske funn (basalcellehyperplasi, papillær forlengelse, utvidede intercellulære rom, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter) og inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 20 år og yngre enn 80 år
  • Pasienter med typiske reflukssymptomer minst 2 dager per uke (eller GERD Q-score ≥ 8)
  • Ingen erosjon ved GE-krysset gjennom endoskopi
  • Pasienter som kan utføre en 24 timers kombinert multikanal intraluminal impedans og pH-øsofagusovervåking før denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert tidligere dokumentert intoleranse av ilaprazol eller lignende PPI, eller
  • uventede alarmsymptomer som vekttap, hematemese, hematochezia, gulsott eller annen betydelig sykdom som malignitet
  • alkoholisme eller narkotikaavhengighet
  • ukontrollert diabetes, cerebrovaskulær ulykke eller sykdommer trengte en operasjon de siste 3 månedene før påmelding
  • noen tidligere esophageal kirurgi
  • malignitet i mage-tarmkanalen innen 5 år
  • gravid kvinne
  • Zollinger-Ellisons syndrom, Barretts øsofagus, primær esophageal motilitetsavvik, esophageal striktur, duodenalsår, magesår, pankreatitt, absorpsjonsforstyrrelse, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig lungesykdom i de siste 3 månedene før påmelding
  • historie med jevnlig bruk av medisiner som diazepam, kinidin, difenylhydantoin, mefenytoin, warfarin, antikolinergika, prostaglandinanalog, antineoplastisk middel, salisylat, steroid, pro-motilitetsmedisin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • pasienter som ble registrert andre undersøkelser innen 28 dager
  • pasienter som ikke kunne gjennomføre sedert endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ilaprazol gruppe
ilaprazol 20 mg én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: Ilaprazol
Pasienter som ble diagnostisert klinisk som NERD og ble behandlet med ilaprazol 20 mg én gang daglig i 4 uker. Biopsier ble tatt fra 3 cm over EG-krysset før og etter behandling. GERD Q spørreskjema, histologiske funn (basalcellehyperplasi, papillær forlengelse, utvidede intercellulære rom, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter) og inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) ble tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av symptomer
Tidsramme: 4 uker
Alle pasienter fyller ut GerdQ-spørreskjemaet før og etter å ha tatt ilaprazol. Det ble brukt til å vurdere forbedring av symptomene etter å ha tatt medisin.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av histopatologiske funn
Tidsramme: 4 uker
Endringer av histopatologiske funn og inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert før og etter behandling. Histologiske funn inkluderer basalcellehyperplasi, papillær forlengelse, utvidede intercellulære rom, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter. Inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) ble også tilgjengelig via RT-PCR.
4 uker
endringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 4 uker
Endringer av histopatologiske funn og inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert før og etter behandling. Histologiske funn inkluderer basalcellehyperplasi, papillær forlengelse, utvidede intercellulære rom, intraepiteliale eosinofiler og intraepiteliale T-lymfocytter. Inflammatoriske biomarkører (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 og MCP-1) ble også tilgjengelig via RT-PCR.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4-2014-0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere