Lo studio prospettico sull'effetto di ilaprazolo nei pazienti con malattia da reflusso non erosiva; Incentrato sui risultati istologici e sui biomarcatori infiammatori
20 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
I pazienti con malattia da reflusso non erosiva (NERD) erano meno sensibili agli inibitori della pompa protonica (PPI) rispetto ai pazienti con esofagite erosiva. Lo scopo di questo studio è valutare obiettivamente l'effetto di un nuovo PPI, ilaprazole in NERD per regolare il focus del punteggio dei sintomi, i risultati istopatologici e il biomarcatore infiammatorio.
Uno studio prospettico eseguito presso un singolo ospedale ha arruolato 20 pazienti a cui è stata diagnosticata clinicamente la NERD. I pazienti sono stati sottoposti a EGD, impedenza intraluminale multicanale combinata di 24 ore e monitoraggio del pH esofageo (MII-pH) e sono stati trattati con ilaprazole 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Le biopsie sono state ottenute da 3 cm sopra la giunzione EG prima e dopo il trattamento. Si accederà al questionario GERD Q, ai risultati istologici (iperplasia delle cellule basali, allungamento papillare, spazi intercellulari dilatati, eosinofili intraepiteliali e linfociti T intraepiteliali) e biomarcatori infiammatori (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 20 anni e meno di 80 anni
- Pazienti con sintomi tipici di reflusso almeno 2 giorni alla settimana (o punteggio Q GERD ≥ 8)
- Nessuna erosione alla giunzione GE attraverso l'endoscopia
- Pazienti che possono eseguire un'impedenza intraluminale multicanale combinata di 24 ore e il monitoraggio esofageo del pH prima di questo studio.
Criteri di esclusione:
- includeva una precedente storia di intolleranza documentata a ilaprazolo o PPI simili, o
- sintomi di allarme insospettati come perdita di peso, ematemesi, ematochezia, ittero o altre malattie significative come tumori maligni
- alcolismo o tossicodipendenza
- diabete incontrollato, incidente cerebrovascolare o malattie che necessitavano di un'operazione negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo
- tumore maligno nel tratto gastrointestinale entro 5 anni
- gestante
- Sindrome di Zollinger-Ellison, esofago di Barrett, anomalia primaria della motilità esofagea, stenosi esofagea, ulcera duodenale, ulcera gastrica, pancreatite, disturbo dell'assorbimento, grave malattia cardiovascolare, grave malattia polmonare negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- storia di assunzione costante di medicinali come diazepam, chinidina, difenilidantoina, mefenitoina, warfarin, anticolinergici, analoghi delle prostaglandine, agenti antineoplastici, salicilati, steroidi, farmaci per la motilità, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- pazienti che hanno registrato altri esami entro 28 giorni
- pazienti che non potevano condurre l'endoscopia sedata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo ilaprazolo
ilaprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
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Pazienti che sono stati diagnosticati clinicamente come NERD e sono stati trattati con ilaprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Le biopsie sono state ottenute da 3 cm sopra la giunzione EG prima e dopo il trattamento.
Questionario GERD Q, reperti istologici (iperplasia delle cellule basali, allungamento papillare, spazi intercellulari dilatati, eosinofili intraepiteliali e linfociti T intraepiteliali) e biomarcatori infiammatori (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tutti i pazienti completano il questionario GerdQ prima e dopo l'assunzione di ilaprazolo.
È stato utilizzato per valutare il miglioramento dei sintomi dopo l'assunzione di farmaci.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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alterazioni dei reperti istopatologici
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti dei risultati istopatologici e dei biomarcatori infiammatori saranno valutati prima e dopo il trattamento.
I reperti istologici comprendono iperplasia delle cellule basali, allungamento papillare, spazi intercellulari dilatati, eosinofili intraepiteliali e linfociti T intraepiteliali.
Anche i biomarcatori infiammatori (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) sono stati consultati mediante RT-PCR.
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4 settimane
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alterazioni dei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti dei risultati istopatologici e dei biomarcatori infiammatori saranno valutati prima e dopo il trattamento.
I reperti istologici comprendono iperplasia delle cellule basali, allungamento papillare, spazi intercellulari dilatati, eosinofili intraepiteliali e linfociti T intraepiteliali.
Anche i biomarcatori infiammatori (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 e MCP-1) sono stati consultati mediante RT-PCR.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2014-0110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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