Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prospectieve studie naar het effect van ilaprazol bij patiënten met niet-erosieve refluxziekte; Gericht op histologische bevindingen en inflammatoire biomarker

20 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Patiënten met niet-erosieve refluxziekte (NERD) reageerden vroeger minder goed op protonpompremmers (PPI's) in vergelijking met patiënten met erosieve oesofagitis. Het doel van deze studie is om het effect van een nieuwe PPI, ilaprazol bij NERD, objectief te evalueren voor het aanpassen van de focus van de symptoomscore, histopathologische bevindingen en inflammatoire biomarker.

Een prospectieve studie uitgevoerd in een enkel ziekenhuis nam 20 patiënten op die klinisch werden gediagnosticeerd als NERD. Patiënten ondergingen EGD, een 24-uurs gecombineerde meerkanaals intraluminale impedantie- en pH-oesofageale monitoring (MII-pH) en werden gedurende 4 weken behandeld met eenmaal daags 20 mg ilaprazol. Biopsieën werden verkregen van 3 cm boven de EG-kruising voor en na de behandeling. GERD Q-vragenlijst, histologische bevindingen (basaalcelhyperplasie, papillaire verlenging, verwijde intercellulaire ruimtes, intra-epitheliale eosinofielen en intra-epitheliale T-lymfocyten) en inflammatoire biomarkers (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 en MCP-1) zullen worden geraadpleegd .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar
  • Patiënten met typische refluxsymptomen minstens 2 dagen per week (of GERD Q-score ≥ 8 )
  • Geen erosie bij GE-kruising door endoscopie
  • Patiënten die voorafgaand aan deze studie een 24-uurs gecombineerde meerkanaals intraluminale impedantie- en pH-slokdarmmonitoring kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • inclusief voorgeschiedenis van gedocumenteerde intolerantie voor ilaprazol of vergelijkbare PPI's, of
  • onvermoede alarmsymptomen zoals gewichtsverlies, hematemese, hematochezie, geelzucht of andere significante ziekten zoals maligniteit
  • alcoholisme of drugsverslaving
  • ongecontroleerde diabetes, cerebrovasculair accident of ziekten waarvoor een operatie nodig was in de laatste 3 maanden vóór inschrijving
  • elke eerdere slokdarmoperatie
  • maligniteit in het maagdarmkanaal binnen 5 jaar
  • zwangere vrouw
  • Zollinger-Ellison-syndroom, Barrett-slokdarm, primaire slokdarmmotiliteitsafwijking, slokdarmstrictuur, ulcus duodeni, maagzweer, pancreatitis, absorptiestoornis, ernstige hart- en vaatziekten, ernstige longziekte in de laatste 3 maanden vóór inschrijving
  • geschiedenis van het gestaag innemen van medicijnen zoals diazepam, kinidine, difenylhydantoïne, mefenytoïne, warfarine, anticholinergicum, prostaglandine-analoog, antineoplastisch middel, salicylaat, steroïde, pro-motiliteitsgeneesmiddel, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS)
  • patiënten die binnen 28 dagen voor andere onderzoeken waren geregistreerd
  • patiënten die geen gesedeerde endoscopie konden uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ilaprazol groep
ilaprazol 20 mg eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Ilaprazol
Patiënten bij wie klinisch de diagnose NERD werd gesteld en die werden behandeld met eenmaal daags 20 mg ilaprazol gedurende 4 weken. Biopsieën werden verkregen van 3 cm boven de EG-kruising voor en na de behandeling. Er werd toegang verkregen tot de GERD Q-vragenlijst, histologische bevindingen (basaalcelhyperplasie, papillaire verlenging, verwijde intercellulaire ruimtes, intra-epitheliale eosinofielen en intra-epitheliale T-lymfocyten) en inflammatoire biomarkers (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 en MCP-1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Alle patiënten vullen de GerdQ-vragenlijst in voor en na inname van ilaprazol. Het werd gebruikt om de verbetering van de symptomen na inname van medicijnen te beoordelen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen van histopathologische bevindingen en inflammatoire biomarkers zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld. Histologische bevindingen omvatten basaalcelhyperplasie, papillaire verlenging, verwijde intercellulaire ruimtes, intra-epitheliale eosinofielen en intra-epitheliale T-lymfocyten. Inflammatoire biomarkers (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 en MCP-1) werden ook gebruikt door RT-PCR.
4 weken
veranderingen van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen van histopathologische bevindingen en inflammatoire biomarkers zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld. Histologische bevindingen omvatten basaalcelhyperplasie, papillaire verlenging, verwijde intercellulaire ruimtes, intra-epitheliale eosinofielen en intra-epitheliale T-lymfocyten. Inflammatoire biomarkers (TNF-α, IL-8, IL-1β, TRPV1 en MCP-1) werden ook gebruikt door RT-PCR.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren