両側腹部仙骨子宮固定術と従来の腹部仙骨子宮固定術の解剖学的結果の比較
2022年3月13日 更新者：Mehmet Baki Senturk、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
従来型と両側仙骨子宮固定術の解剖学的および性的転帰の比較に関するランダム化単盲検対照試験
研究者らは、乱数表に従って子宮膣脱患者 20 人を 2 つのグループに分けました。
1つのグループでは従来の腹部仙骨子宮固定術が実行され、別のグループではポリプロピレンメッシュを使用した両側腹部仙骨子宮固定術が実行されます。
1か月の手術後、膣の形状をMRIで3面（軸方向、矢状方向、冠状方向）で評価します。
次に、この 2 つのグループの結果を未治療患者の結果と比較します。
研究者は、どの技術が膣軸を元の解剖学的位置に近づけるかを調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
腟式子宮摘出術とmcは膣形成術と呼ばれるため、多くの技術が記載されています。
以前は脱出した部分のみを矯正していましたが、現在ではMRI、会陰超音波検査、PISQ-12、IIQ-7（失禁影響アンケート）などの異なるツールを使用することで、解剖学的および機能的結果をより客観的に測定できるようになりました。
したがって、骨盤臓器脱手術は解剖学的および機能的結果の点で重要です。
片側腹部仙骨子宮固定術では、膣軸がわずかに右側に寄る可能性があります。
したがって、研究者らは、仙骨靱帯を模倣した両側仙骨子宮固定術の方が、解剖学的結果の観点からより適切である可能性があると仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ3以上の骨盤臓器脱のある女性
除外基準:
- 異常子宮出血、異常子宮頸部スクリーニング検査、子宮筋腫があり、子宮摘出を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側腹部仙骨子宮固定術
両側腹部仙骨子宮固定術が 10 人の患者に行われます。
1 か月後、患者は MRI および骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) フォームによって評価されます。
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メッシュは仙骨の左右に固定されます。
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実験的：古典的な腹部仙骨子宮固定術
従来の腹部仙骨子宮固定術が 10 人の患者に行われます。
1 か月後、患者は MRI および骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) フォームによって評価されます。
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メッシュは仙骨の右側のみ固定されます
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アクティブコンパレータ：子宮膣脱がない女性
子宮膣脱のない未経産参加者 10 名は、MRI および骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) フォームによって評価されます。
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これは、子宮膣脱のない一貫した患者を含む対照群になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的成功
時間枠：一か月
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解剖学的成功は磁気共鳴画像法を使用して評価されます。
膣軸（坐骨軸と仙骨までの距離）は 3 つの平面で測定されます。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mehmet Baki Şentürk, MD、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月13日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究完了後 1 週間以内に入手可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。