Сравнение анатомических результатов двусторонней и традиционной абдоминально-крестцовой гистеропексии
13 марта 2022 г. обновлено: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование сравнения анатомических и сексуальных результатов между традиционной и двусторонней крестцовой гистеропексией
Исследователи разделили 20 пациенток с маточно-влагалищным пролапсом на 2 группы в соответствии с таблицей случайных чисел.
В одной группе будет выполнена обычная абдоминально-крестцовая гистеропексия, а в другой группе будет выполнена двусторонняя абдоминально-крестцовая гистеропексия с полипропиленовой сеткой.
Через 1 месяц операции конфигурация влагалища будет оцениваться с помощью МРТ в трех плоскостях (аксиальной, сагиттальной, коронарной).
Затем результаты этих двух групп будут сравниваться с результатами нерожавших пациенток.
Исследователи будут исследовать, какой метод удерживает ось влагалища ближе к исходному анатомическому положению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После вагинальной гистерэктомии и кульдопластики было описано много методов.
Раньше, исправляя только пролапс, теперь мы можем более объективно оценивать анатомические и функциональные результаты, используя различные инструменты, такие как МРТ, УЗИ промежности, PISQ-12, IIQ-7 (опросник влияния недержания).
Следовательно, операция по поводу пролапса тазовых органов важна с точки зрения анатомических и функциональных результатов.
Односторонняя абдоминально-крестцовая гистеропексия может немного сместить ось влагалища вправо.
Поэтому исследователи предположили, что двусторонняя крестцовая гистеропексия, имитирующая крестцово-маточные связки, может быть более подходящей с точки зрения анатомических результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пролапсом тазовых органов 3 стадии и выше
Критерий исключения:
- Женщины с аномальным маточным кровотечением, аномальным скрининговым тестом на шейку матки, миомой матки и желанием гистерэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двусторонняя брюшно-крестцовая гистеропексия
Двусторонняя абдоминально-крестцовая гистеропексия будет выполнена 10 больным.
Через месяц после этого пациенты будут обследованы с помощью МРТ и сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12).
|
Сетка будет зафиксирована справа и слева от крестца.
|
|
Экспериментальный: Классическая абдоминально-крестцовая гистеропексия
Обычная абдоминально-крестцовая гистеропексия будет выполнена 10 пациентам.
Через месяц после этого пациенты будут обследованы с помощью МРТ и сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12).
|
Сетка будет зафиксирована только с правой стороны крестца.
|
|
Активный компаратор: Женщины без маточно-влагалищного пролапса
Десять нерожавших участниц без выпадения матки и влагалища будут оценены с помощью МРТ и сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи (PISQ-12).
|
Это будет контрольная группа, состоящая из пациенток без маточно-влагалищного пролапса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомический успех
Временное ограничение: Один месяц
|
анатомический успех будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии.
Ось влагалища (расстояние до седалищной кости и крестца) будет измеряться в трех плоскостях.
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны в течение 1 недели после завершения исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .