Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników anatomicznych obustronnej i konwencjonalnej histeropeksji brzusznej krzyżowej

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomizowana, pojedyncza ślepa, kontrolowana próba porównania wyników anatomicznych i seksualnych między konwencjonalną i obustronną histeropeksją krzyżową

Badacze podzielili 20 pacjentek z wypadaniem macicy i pochwy na 2 grupy według tabeli liczb losowych. W jednej grupie zostanie wykonana konwencjonalna histeropeksja brzuszna krzyżowa, aw drugiej obustronna histeropeksja brzuszno-krzyżowa z siatką polipropylenową. Po 1 miesiącu operacji konfiguracja pochwy zostanie oceniona za pomocą MRI w trzech płaszczyznach (osiowej, strzałkowej, czołowej). Następnie wyniki tak dwóch grup zostaną porównane z wynikami pacjentek nieródek. Badacze zbadają, która technika utrzymuje oś pochwy bliżej pierwotnej pozycji anatomicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu histerektomii przezpochwowej i kuldoplastyki metodą Mc Call opisano wiele technik. Wcześniej korygując tylko wypadniętą część, teraz możemy bardziej obiektywnie mierzyć wyniki anatomiczne i funkcjonalne, używając innych narzędzi, takich jak MRI, ultrasonografia krocza, PISQ-12, IIQ-7 (kwestionariusz wpływu na nietrzymanie moczu). Dlatego operacja wypadania narządów miednicy mniejszej jest ważna z punktu widzenia wyników anatomicznych i czynnościowych. Jednostronna histeropeksja brzuszna krzyżowa może nieznacznie przesunąć oś pochwy na prawą stronę. Dlatego badacze postawili hipotezę, że obustronna histeropeksja krzyżowa, która naśladuje więzadło krzyżowo-maciczne, może być bardziej odpowiednia pod względem wyników anatomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej w stopniu 3 lub wyższym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nieprawidłowym krwawieniem z macicy, nieprawidłowym badaniem przesiewowym szyjki macicy, mięśniakiem macicy i pragnące histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obustronna histeropeksja krzyżowo-brzuszna
Obustronna histeropeksja brzuszna krzyżowa zostanie wykonana u 10 pacjentek. Miesiąc później pacjentki zostaną ocenione za pomocą MRI i kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu (PISQ-12).
Procedura: Obustronna histeropeksja krzyżowo-brzuszna
Siatka zostanie zamocowana po prawej i lewej stronie kości krzyżowej.
Eksperymentalny: Klasyczna histeropeksja brzuszna krzyżowa
Konwencjonalna histeropeksja brzuszna krzyżowa zostanie wykonana u 10 pacjentek. Miesiąc później pacjentki zostaną ocenione za pomocą MRI i kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu (PISQ-12).
Procedura: Konwencjonalna histeropeksja brzuszna sakralna
Siatka będzie mocowana tylko po prawej stronie kości krzyżowej
Aktywny komparator: Kobiety bez wypadania macicy i pochwy
Dziesięć nieródek bez wypadania macicy i pochwy zostanie ocenionych za pomocą MRI i kwestionariusza dotyczącego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12).
Inny: Nieródki bez wypadania macicy i pochwy
Będzie to grupa kontrolna obejmująca pacjentki bez wypadania macicy i pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
sukces anatomiczny zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego. Oś pochwy (odległość do kręgosłupa kulszowego i kości krzyżowej) będzie mierzona w trzech płaszczyznach
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w ciągu 1 tygodnia od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj