Comparação de resultados anatômicos entre histeropexia abdominal sacral bilateral e convencional
13 de março de 2022 atualizado por: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Ensaio randomizado simples cego controlado de comparação de resultados anatômicos e sexuais entre histeropexia sacral convencional e bilateral
Os investigadores separaram 20 pacientes com prolapso uterovaginal em 2 grupos de acordo com a tabela de números aleatórios.
Em um grupo será realizada histeropexia sacral abdominal convencional e em outro grupo histeropexia sacral abdominal bilateral com tela de polipropileno.
Após 1 mês de operação, a configuração vaginal será avaliada com ressonância magnética em três planos (axial, sagital, coronal).
Em seguida, os resultados dos dois grupos serão comparados aos resultados de pacientes nulíparas.
Os investigadores investigarão qual técnica mantém o eixo vaginal mais próximo da posição anatômica original.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desde a histerectomia vaginal e a mc call culdoplastia, muitas técnicas foram descritas.
Antes corrigindo apenas a parte prolapsada, agora podemos medir os resultados anatômicos e funcionais de forma mais objetiva usando diferentes ferramentas como ressonância magnética, ultrassonografia perineal, PISQ-12, IIQ-7 (questionário de impacto da incontinência).
Portanto, a cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos é importante em termos de resultados anatômicos e funcionais.
A histeropexia sacral abdominal unilateral pode colocar o eixo vaginal ligeiramente para o lado direito.
Portanto, os investigadores levantaram a hipótese de que a histeropexia sacral bilateral que imita o ligamento sacrouterino pode ser mais adequada em termos de resultados anatômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com estágio 3 ou mais prolapso de órgãos pélvicos
Critério de exclusão:
- Mulheres com sangramento uterino anormal, teste de triagem cervical anormal, mioma uterino e desejam histerectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Histeropexia Abdominal Sacral Bilateral
Histeropexia sacral abdominal bilateral será realizada em 10 pacientes.
Um mês depois, os pacientes serão avaliados por ressonância magnética e questionário sexual sobre prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária (PISQ-12).
|
A malha será fixada lado direito e esquerdo do sacro.
|
|
Experimental: Histeropexia Abdominal Sacral Clássica
Histeropexia sacral abdominal convencional será realizada em 10 pacientes.
Um mês depois, os pacientes serão avaliados por ressonância magnética e questionário sexual sobre prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária (PISQ-12).
|
A malha será fixada apenas no lado direito do sacro
|
|
Comparador Ativo: Mulheres sem prolapso uterovaginal
Dez participantes nulíparas sem prolapso uterovaginal serão avaliadas por ressonância magnética e questionário sexual para prolapso de órgãos pélvicos/incontinência urinária (PISQ-12).
|
Este será o grupo de controle que consiste em pacientes sem prolapso uterovaginal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso anatômico
Prazo: Um mês
|
sucesso anatômico será avaliado por meio de ressonância magnética.
O eixo vaginal (distância até o giro isquiádico e o sacro) será medido em três planos
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 1 semana após a conclusão do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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