A kétoldali és a hagyományos hasi szakrális hiszteropexia anatómiai eredményeinek összehasonlítása
2022. március 13. frissítette: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
A hagyományos és a kétoldalú keresztcsonti hiszteropexia anatómiai és szexuális eredményeinek összehasonlítására szolgáló véletlenszerű, egyvak kontrollált vizsgálat
A kutatók 20 uterovaginális prolapsusban szenvedő beteget 2 csoportra osztottak a véletlenszámok táblázata szerint.
Az egyik csoportban hagyományos hasi szakrális hiszteropexiát, egy másik csoportban pedig kétoldali hasi szakrális hiszteropexiát végeznek polipropilén hálóval.
1 hónapos műtét után a hüvelyi konfigurációt három síkban (axiális, sagittális, koronális) MRI-vel értékeljük.
Ezután így két csoport eredményeit nullipara betegek eredményeivel hasonlítjuk össze.
A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy melyik technika tartja a hüvelyi tengelyt közelebb az eredeti anatómiai helyzethez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hüvelyi hysterectomia és az mc call culdoplasztika óta számos technikát írtak le.
Korábban csak a kiesett részt korrigálva, most már objektívebben mérhetjük az anatómiai és funkcionális eredményeket különböző eszközökkel, mint például MRI, perineális ultrahang, PISQ-12, IIQ-7 (Inkontinencia hatás kérdőív).
Ezért a kismedencei prolapsus műtét az anatómiai és funkcionális eredmények szempontjából fontos.
Az egyoldali hasi szakrális hiszteropexia a hüvely tengelyét kissé jobbra tolhatja.
Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a keresztcsonti szalagot utánzó bilaterális szakrális hiszteropexia megfelelőbb lehet az anatómiai eredmények szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a 3. vagy több stádiumú kismedencei szerv prolapsusában
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél kóros méhvérzés, kóros méhnyak-szűrővizsgálat, myoma uteri van, és méheltávolítást szeretnének végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétoldali hasi szakrális hiszteropexia
10 betegnél kétoldali hasi szakrális hiszteropexiát végeznek.
Egy hónappal azután, hogy a betegeket MRI-vel és kismedencei szervek prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) űrlapjával értékelik.
|
A háló a keresztcsont jobb és bal oldalán rögzítve lesz.
|
|
Kísérleti: Klasszikus hasi szakrális hiszteropexia
Hagyományos hasi szakrális hiszteropexiát 10 betegnél végeznek el.
Egy hónappal azután, hogy a betegeket MRI-vel és kismedencei szervek prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) űrlapjával értékelik.
|
A háló csak a keresztcsont jobb oldalán lesz rögzítve
|
|
Aktív összehasonlító: Azoknál a nőknél, akiknél nincs uterovaginális prolapsus
Tíz, uterovaginális prolapsus nélkül nem született résztvevőt MRI-vel és kismedencei szervi prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) segítségével értékelnek ki.
|
Ez egy olyan kontrollcsoport, amely következetesen olyan betegeket foglal magában, akiknek nincs uterovaginális prolapsusa.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai siker
Időkeret: Egy hónap
|
az anatómiai sikert mágneses rezonancia képalkotással értékelik.
A hüvelyi tengely (a spin ischiadic a és a sacrum távolsága) három síkban lesz mérve
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 1 héten belül elérhetők lesznek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria