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Confronto dei risultati anatomici tra isteropessia sacrale addominale bilaterale e convenzionale

13 marzo 2022 aggiornato da: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Sperimentazione randomizzata controllata in singolo cieco di confronto degli esiti anatomici e sessuali tra isteropessia sacrale convenzionale e bilaterale

Gli investigatori hanno separato 20 pazienti con prolasso uterovaginale in 2 gruppi in base alla tabella dei numeri casuali. In un gruppo verrà eseguita l'isteropessi addominale sacrale convenzionale e in un altro gruppo verrà eseguita l'isteropessi addominale sacrale bilaterale con rete in polipropilene. Dopo 1 mese di intervento la configurazione vaginale sarà valutata con MRI su tre piani (assiale, sagittale, coronale). Quindi i risultati di questi due gruppi saranno confrontati con i risultati dei pazienti nullipara. Gli investigatori indagheranno su quale tecnica mantenere l'asse vaginale più vicino alla posizione anatomica originale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal momento che l'isterectomia vaginale e la mc chiamano culdoplastica, sono state descritte molte tecniche. Prima, correggendo solo la parte prolassata, ora possiamo misurare i risultati anatomici e funzionali in modo più obiettivo utilizzando diversi strumenti come MRI, ecografia perineale, PISQ-12, IIQ-7 (questionario sull'impatto dell'incontinenza). La chirurgia per il prolasso degli organi pelvici è quindi importante in termini di risultati anatomici e funzionali. L'isteropessi sacrale addominale unilaterale può spostare leggermente l'asse vaginale sul lato destro. Pertanto i ricercatori hanno ipotizzato che l'isteropessi sacrale bilaterale che imita il legamento sacrouterino possa essere più adatta in termini di risultati anatomici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con stadio 3 o più di prolasso degli organi pelvici

Criteri di esclusione:

  • Donne con sanguinamento uterino anormale, test di screening cervicale anormale, mioma uterino e vogliono isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isteropessi sacrale addominale bilaterale
L'isteropessi sacrale addominale bilaterale sarà eseguita in 10 pazienti. Un mese dopo i pazienti saranno valutati mediante risonanza magnetica e questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12).
Procedura: Isteropessi sacrale addominale bilaterale
La rete sarà fissata sul lato destro e sinistro del sacro.
Sperimentale: Isteropessi sacrale addominale classica
L'isteropessi sacrale addominale convenzionale sarà eseguita in 10 pazienti. Un mese dopo i pazienti saranno valutati mediante risonanza magnetica e questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12).
Procedura: Isteropessi sacrale addominale convenzionale
La rete verrà fissata solo sul lato destro del sacro
Comparatore attivo: Donne senza prolasso uterovaginale
Dieci partecipanti nullipare senza prolasso uterovaginale saranno valutati mediante risonanza magnetica e questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12).
Altro: Donne nullipare senza prolasso uterovaginale
Questo sarà il gruppo di controllo che include pazienti senza prolasso uterovaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo anatomico
Lasso di tempo: Un mese
il successo anatomico sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica. L'asse vaginale (distanza da spin ischiadico e sacro) sarà misurato su tre piani
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili entro 1 settimana dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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