Kahdenvälisen ja tavanomaisen vatsan sakraalisen hysteropeksian anatomisten tulosten vertailu
sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Satunnaistettu yhden sokean kontrolloitu koe anatomisten ja seksuaalisten tulosten vertailusta tavanomaisen ja kahdenvälisen sakraalisen hysteropeksian välillä
Tutkijat jakoivat 20 potilasta, joilla oli kohdun vaginaalin prolapsi, kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon mukaan.
Yhdessä ryhmässä suoritetaan tavanomainen vatsan sakraalinen hysteropeksia ja toisessa ryhmässä suoritetaan molemminpuolinen vatsan sakraalinen hysteropeksia polypropeeniverkolla.
1 kuukauden leikkauksen jälkeen emättimen konfiguraatio arvioidaan MRI:llä kolmella tasolla (aksiaalinen, sagitaalinen, koronaaalinen).
Sitten kahden ryhmän tuloksia verrataan nullipara-potilaiden tuloksiin.
Tutkijat selvittävät, millä tekniikalla emättimen akseli pysyy lähempänä alkuperäistä anatomista asentoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen kohdunpoiston ja mc-puhelun culdoplastian jälkeen on kuvattu monia tekniikoita.
Aiemmin vain esiinluiskahtanutta osaa korjaamalla, nyt anatomisia ja toiminnallisia tuloksia voidaan mitata objektiivisemmin erilaisilla välineillä kuten MRI, välikalvon ultraääni, PISQ-12, IIQ-7 (inkontinenssivaikutuskysely).
Tästä syystä lantion prolapsin leikkaus on tärkeä anatomisten ja toiminnallisten tulosten kannalta.
Yksipuolinen vatsan sakraalinen hysteropeksia voi asettaa emättimen akselia hieman oikealle puolelle.
Siksi tutkijat olettivat, että molemminpuolinen sakraalinen hysteropeksia, joka jäljittelee sacrouterine ligamentia, voi olla sopivampi anatomisten tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaihe 3 tai enemmän lantion elimen prolapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epänormaali kohdun verenvuoto, epänormaali kohdunkaulan seulontatesti, myooma ja haluavat kohdunpoiston
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kahdenvälinen vatsan sakraalinen hysteropeksia
Kahdenvälinen vatsan sakraalinen hysteropeksia suoritetaan 10 potilaalle.
Kuukausi sen jälkeen, kun potilaat arvioidaan magneettikuvauksella ja lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12).
|
Verkko kiinnitetään ristiluun oikealle ja vasemmalle puolelle.
|
|
Kokeellinen: Klassinen vatsan sakraalinen hysteropeksia
Perinteinen vatsan sakraalinen hysteropeksia suoritetaan 10 potilaalle.
Kuukausi sen jälkeen, kun potilaat arvioidaan magneettikuvauksella ja lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12).
|
Verkko kiinnitetään vain ristiluun oikealle puolelle
|
|
Active Comparator: Naiset, joilla ei ole kohdun prolapsia
Kymmenen synnyttämätöntä osallistujaa, joilla ei ole kohdun prolapsia, arvioidaan magneettikuvauksella ja lantion elinten prolapsi/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12).
|
Tämä on kontrolliryhmä, joka on johdonmukainen potilailla, joilla ei ole kohdun prolapsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
anatominen menestys arvioidaan käyttämällä magneettikuvausta.
Emättimen akseli (etäisyys spin ischiadic a- ja ristiluu) mitataan kolmella tasolla
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .