Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av anatomiske resultater mellom bilateral og konvensjonell abdominal sakral hysteropeksi

13. mars 2022 oppdatert av: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomisert enkeltblindkontrollert forsøk med sammenligning av anatomiske og seksuelle utfall mellom konvensjonell og bilateral sakral hysteropeksi

Etterforskerne delte 20 pasienter med uterovaginal prolaps i 2 grupper i henhold til tilfeldige talltabeller. I en gruppe vil konvensjonell abdominal sakral hysteropeksi bli utført og en annen gruppe bilateral abdominal sakral hysteropeksi vil bli utført med polypropylen mesh. Etter 1 måneds operasjon vil vaginal konfigurasjon bli evaluert med MR på tre plan (aksial, sagittal, koronal). Deretter vil resultatene fra to grupper sammenlignes med resultatene fra nullipara-pasienter. Etterforskerne vil undersøke hvilken teknikk som holder vaginalaksen nærmere den opprinnelige anatomiske posisjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden vaginal hysterektomi og mc call culdoplasty, har mange teknikker blitt beskrevet. Før, korrigering av kun prolaps, nå, kan vi måle anatomiske og funksjonelle resultater mer objektivt ved å bruke forskjellige verktøy som MR, perineal ultrasonografi, PISQ-12, IIQ-7 (Incontinence impact questionnaire). Derfor er prolapskirurgi i bekkenorganene viktig med tanke på anatomiske og funksjonelle resultater. Unilateral abdominal sakral hysteropeksi kan sette vaginalaksen litt til høyre. Derfor antok etterforskere at bilateral sakral hysteropeksi som etterligner sacrouterine ligament kan være mer egnet når det gjelder anatomiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium 3 eller mer bekkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med unormal livmorblødning, unormal cervical screening-test, myoma uteri og ønsker hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilateral abdominal sakral hysteropeksi
Bilateral abdominal sakral hysteropeksi vil bli utført hos 10 pasienter. En måned etter vil pasientene bli evaluert ved hjelp av MR og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) skjema.
Fremgangsmåte: Bilateral abdominal sakral hysteropeksi
Nettet festes på høyre og venstre side av korsbenet.
Eksperimentell: Klassisk abdominal sakral hysteropeksi
Konvensjonell abdominal sakral hysteropeksi vil bli utført hos 10 pasienter. En måned etter vil pasientene bli evaluert ved hjelp av MR og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) skjema.
Fremgangsmåte: Konvensjonell abdominal sakral hysteropeksi
Nettet festes kun på høyre side av korsbenet
Aktiv komparator: Kvinner uten uterovaginal prolaps
Ti deltakere uten uterovaginal prolaps vil bli evaluert ved hjelp av MR og bekkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12)-skjema.
Annen: Nulliparøse kvinner uten uterovaginal prolaps
Dette vil være kontrollgruppe som samsvarer med pasienter uten uterovaginal prolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk suksess
Tidsramme: En måned
anatomisk suksess vil bli evaluert ved bruk av magnetisk resonansavbildning. Vaginal akse (avstand til spin ischiadic a og sacrum) vil bli målt på tre plan
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig innen 1 uke etter at studiet er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Bilateral abdominal sakral hysteropeksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere