Jämförelse av anatomiska resultat mellan bilateral och konventionell abdominal sakral hysteropexi
13 mars 2022 uppdaterad av: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Randomiserad enkelblind kontrollerad prövning av jämförelse av anatomiska och sexuella utfall mellan konventionell och bilateral sakral hysteropexi
Utredarna separerade 20 patienter med uterovaginalt framfall i 2 grupper enligt slumptalstabellen.
I en grupp kommer konventionell abdominal sakral hysteropexi att utföras och en annan grupp bilateral abdominal sakral hysteropexi kommer att utföras med polypropennät.
Efter 1 månads operation kommer den vaginala konfigurationen att utvärderas med MRT på tre plan (axiell, sagittal, koronal).
Då kommer resultaten från två grupper att jämföras med resultat från nulliparapatienter.
Utredarna kommer att undersöka vilken teknik som håller vaginalaxeln närmare den ursprungliga anatomiska positionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan vaginal hysterektomi och mc call culdoplasty har många tekniker beskrivits.
Förr, korrigering endast av framfall, nu, kan vi mäta anatomiska och funktionella resultat mer objektivt genom att använda olika verktyg såsom MRI, perineal ultraljud, PISQ-12, IIQ-7 (inkontinenspåverkan frågeformulär).
Därför är bäckenorganframfallskirurgi viktig när det gäller anatomiska och funktionella resultat.
Unilateral abdominal sakral hysteropexi kan sätta vaginalaxeln något åt höger sida.
Därför antog utredare att bilateral sakral hysteropexi som efterliknar sacrouterina ligament kan vara mer lämplig när det gäller anatomiska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med steg 3 eller mer bäckenorganframfall
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med onormal livmoderblödning, onormalt screeningtest för livmoderhalsen, myom uteri och vill göra hysterektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bilateral abdominal sakral hysteropexi
Bilateral abdominal sakral hysteropexi kommer att utföras hos 10 patienter.
En månad efter kommer patienterna att utvärderas med MRT och Bäckenorgans framfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) formulär.
|
Nätet kommer att fixeras till höger och vänster sida av korsbenet.
|
|
Experimentell: Klassisk abdominal sakral hysteropexi
Konventionell abdominal sakral hysteropexi kommer att utföras hos 10 patienter.
En månad efter kommer patienterna att utvärderas med MRT och Bäckenorgans framfall/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) formulär.
|
Nätet fixeras endast på höger sida av korsbenet
|
|
Aktiv komparator: Kvinnor utan uterovaginal framfall
Tio deltagare utan uterovaginal prolaps kommer att utvärderas med hjälp av MRT och Bäckenorgan Prolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12) blankett.
|
Detta kommer att vara kontrollgrupp som överensstämmer med patienter utan uterovaginalt framfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk framgång
Tidsram: En månad
|
anatomisk framgång kommer att utvärderas med hjälp av magnetisk resonanstomografi.
Vaginal axel (avstånd till spinn ischiadic a och korsbenet) kommer att mätas på tre plan
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 1 vecka efter avslutad studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .