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Vergleich der anatomischen Ergebnisse zwischen bilateraler und konventioneller abdominaler sakraler Hysteropexie

13. März 2022 aktualisiert von: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie zum Vergleich anatomischer und sexueller Ergebnisse zwischen konventioneller und bilateraler sakraler Hysteropexie

Die Forscher teilten 20 Patienten mit Uterovaginalprolaps anhand einer Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen ein. In einer Gruppe wird eine konventionelle abdominale sakrale Hysteropexie durchgeführt und in einer anderen Gruppe wird eine bilaterale abdominale sakrale Hysteropexie mit Polypropylennetz durchgeführt. Nach einer einmonatigen Operation wird die Vaginalkonfiguration mittels MRT auf drei Ebenen (axial, sagittal, koronal) beurteilt. Anschließend werden die Ergebnisse dieser beiden Gruppen mit den Ergebnissen von Nullipara-Patienten verglichen. Die Forscher werden untersuchen, welche Technik dafür sorgt, dass die Vaginalachse näher an der ursprünglichen anatomischen Position bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der vaginalen Hysterektomie und der MC-Call-Kuldoplastik wurden viele Techniken beschrieben. Früher wurde nur der vorgefallene Teil korrigiert, jetzt können wir anatomische und funktionelle Ergebnisse objektiver messen, indem wir verschiedene Instrumente wie MRT, Perinealultraschall, PISQ-12, IIQ-7 (Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen) verwenden. Daher ist die Operation des Beckenorganprolaps im Hinblick auf anatomische und funktionelle Ergebnisse wichtig. Eine einseitige abdominale sakrale Hysteropexie kann die Vaginalachse leicht nach rechts verschieben. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine bilaterale sakrale Hysteropexie, die das Kreuzband nachahmt, im Hinblick auf die anatomischen Ergebnisse geeigneter sein könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckenorganprolaps im Stadium 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit abnormaler Uterusblutung, abnormalem Zervix-Screening-Test, Myoma uteri und möchten sich einer Hysterektomie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bilaterale abdominale sakrale Hysteropexie
Bei 10 Patienten wird eine beidseitige abdominale sakrale Hysteropexie durchgeführt. Einen Monat später werden die Patienten mittels MRT und Formular zum sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) beurteilt.
Verfahren: Bilaterale abdominale sakrale Hysteropexie
Das Netz wird rechts und links am Kreuzbein befestigt.
Experimental: Klassische abdominale sakrale Hysteropexie
Bei 10 Patienten wird eine konventionelle abdominale sakrale Hysteropexie durchgeführt. Einen Monat später werden die Patienten mittels MRT und Formular zum sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) beurteilt.
Verfahren: Konventionelle abdominale sakrale Hysteropexie
Das Netz wird nur auf der rechten Seite des Kreuzbeins befestigt
Aktiver Komparator: Frauen ohne Uterovaginalprolaps
Zehn nullipare Teilnehmer ohne Uterovaginalprolaps werden mittels MRT und Formular zum sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) ausgewertet.
Sonstiges: Nullipare Frauen ohne Uterovaginalprolaps
Dies wird eine Kontrollgruppe sein, die konsistente Patienten ohne Uterovaginalprolaps umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Ein Monat
Der anatomische Erfolg wird mittels Magnetresonanztomographie evaluiert. Die Vaginalachse (Abstand zwischen Ischiasnerv und Kreuzbein) wird auf drei Ebenen gemessen
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb einer Woche nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

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