Comparaison des résultats anatomiques entre l'hystéropexie abdomino-sacrée bilatérale et conventionnelle
13 mars 2022 mis à jour par: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Essai contrôlé randomisé en simple aveugle de comparaison des résultats anatomiques et sexuels entre l'hystéropexie sacrée conventionnelle et bilatérale
Les enquêteurs ont séparé 20 patients atteints de prolapsus utéro-vaginal en 2 groupes selon le tableau des nombres aléatoires.
Dans un groupe, une hystéropexie abdomino-sacrée conventionnelle sera réalisée et un autre groupe une hystéropexie abdomino-sacrée bilatérale sera réalisée avec un treillis en polypropylène.
Après 1 mois d'opération, la configuration vaginale sera évaluée par IRM sur trois plans (axial, sagittal, coronal).
Ensuite, les résultats de ces deux groupes seront comparés aux résultats des patients nullipares.
Les enquêteurs étudieront quelle technique maintient l'axe vaginal le plus proche de la position anatomique d'origine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Depuis l'hystérectomie vaginale et la mc call culdoplastie, de nombreuses techniques ont été décrites.
Avant, en corrigeant uniquement la partie prolapsus, maintenant, nous pouvons mesurer plus objectivement les résultats anatomiques et fonctionnels en utilisant différents outils tels que l'IRM, l'échographie périnéale, PISQ-12, IIQ-7 (Incontinence impact questionnaire).
La chirurgie du prolapsus des organes pelviens est donc importante en termes de résultats anatomiques et fonctionnels.
L'hystéropexie abdomino-sacrée unilatérale peut déplacer légèrement l'axe vaginal vers la droite.
Par conséquent, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'hystéropexie sacrée bilatérale qui imitait le ligament sacrouterin pouvait être plus appropriée en termes de résultats anatomiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un prolapsus des organes pelviens de stade 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des saignements utérins anormaux, un test de dépistage cervical anormal, un myome utérin et souhaitant subir une hystérectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hystéropexie abdomino-sacrée bilatérale
Une hystéropexie abdomino-sacrée bilatérale sera réalisée chez 10 patients.
Un mois après, les patients seront évalués par IRM et formulaire de questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12).
|
Le maillage sera fixé à droite et à gauche du sacrum.
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Expérimental: Hystéropexie abdomino-sacrée classique
Une hystéropexie abdomino-sacrée conventionnelle sera réalisée chez 10 patients.
Un mois après, les patients seront évalués par IRM et formulaire de questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens / l'incontinence urinaire (PISQ-12).
|
Le maillage sera fixé uniquement du côté droit du sacrum
|
|
Comparateur actif: Femmes sans prolapsus utéro-vaginal
Dix participantes nullipares sans prolapsus utéro-vaginal seront évaluées par IRM et formulaire de questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12).
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Il s'agira d'un groupe témoin composé de patientes cohérentes sans prolapsus utéro-vaginal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès anatomique
Délai: Un mois
|
le succès anatomique sera évalué en utilisant l'imagerie par résonance magnétique.
L'axe vaginal (distance à spin ischiadique a et sacrum) sera mesuré sur trois plans
|
Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles dans la semaine suivant la fin de l'étude.
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