Vergelijking van anatomische resultaten tussen bilaterale en conventionele abdominale sacrale hysteropexie
13 maart 2022 bijgewerkt door: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie van vergelijking van anatomische en seksuele uitkomsten tussen conventionele en bilaterale sacrale hysteropexie
Onderzoekers verdeelden 20 patiënten met uterovaginale verzakking in 2 groepen volgens de tabel met willekeurige getallen.
In de ene groep wordt conventionele abdominale sacrale hysteropexie uitgevoerd en in een andere groep wordt bilaterale abdominale sacrale hysteropexie uitgevoerd met polypropyleen gaas.
Na een operatie van 1 maand wordt de vaginale configuratie geëvalueerd met MRI op drie vlakken (axiaal, sagittaal, coronaal).
Vervolgens worden de resultaten van deze twee groepen vergeleken met de resultaten van nullipara patiënten.
Onderzoekers gaan onderzoeken welke techniek ervoor zorgt dat de vaginale as dichter bij de oorspronkelijke anatomische positie blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds vaginale hysterectomie en mc culdoplastiek noemen, zijn er veel technieken beschreven.
Vroeger corrigeerden we alleen het verzakte deel, nu kunnen we anatomische en functionele resultaten objectiever meten door verschillende hulpmiddelen te gebruiken, zoals MRI, perineale echografie, PISQ-12, IIQ-7 (incontinentie-impactvragenlijst).
Vandaar dat chirurgie voor bekkenorgaanverzakking belangrijk is in termen van anatomische en functionele resultaten.
Eenzijdige abdominale sacrale hysteropexie kan de vaginale as iets naar rechts brengen.
Daarom veronderstelden onderzoekers dat bilaterale sacrale hysteropexie, die sacrouterine ligament nabootst, geschikter kan zijn in termen van anatomische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met stadium 3 of meer bekkenorgaanverzakking
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met abnormale uteriene bloeding, abnormale cervicale screeningtest, myoma uteri en willen hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilaterale abdominale sacrale hysteropexie
Bilaterale abdominale sacrale hysteropexie zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten.
Een maand nadat de patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van MRI en bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) vorm.
|
Het gaas wordt rechts en links van het heiligbeen bevestigd.
|
|
Experimenteel: Klassieke abdominale sacrale hysteropexie
Conventionele abdominale sacrale hysteropexie zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten.
Een maand nadat de patiënten zullen worden geëvalueerd door middel van MRI en bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12) vorm.
|
Het gaas wordt alleen aan de rechterkant van het heiligbeen bevestigd
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen zonder uterovaginale verzakking
Tien nulliparae deelnemers zonder uterovaginale verzakking zullen worden geëvalueerd door middel van MRI en het formulier Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
|
Dit zal een controlegroep zijn die consistente patiënten zijn zonder uterovaginale verzakking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch succes
Tijdsspanne: Een maand
|
anatomisch succes zal worden geëvalueerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Vaginale as (afstand tot spin ischiadicus a en heiligbeen) wordt gemeten op drie vlakken
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 week na afronding van het onderzoek.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .