Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anatomiske resultater mellem bilateral og konventionel abdominal sakral hysteropexi

13. marts 2022 opdateret af: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomiseret enkelt blind kontrolleret forsøg med sammenligning af anatomiske og seksuelle resultater mellem konventionel og bilateral sakral hysteropeksi

Efterforskerne adskilte 20 patienter med uterovaginal prolaps i 2 grupper i henhold til tabellen med tilfældige tal. I en gruppe udføres konventionel abdominal sakral hysteropexi, og en anden gruppe udføres bilateral abdominal sakral hysteropexi med polypropylen mesh. Efter 1 måneds operation vil den vaginale konfiguration blive evalueret med MR på tre plan (aksial, sagittal, koronal). Derefter vil resultaterne af således to grupper blive sammenlignet med resultaterne af nullipara-patienter. Efterforskere vil undersøge, hvilken teknik der holder skedens akse tættere på den oprindelige anatomiske position.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden vaginal hysterektomi og mc call culdoplasty er mange teknikker blevet beskrevet. Før korrigerede kun en prolaps del, nu, kan vi måle anatomiske og funktionelle resultater mere objektivt ved at bruge forskellige værktøjer såsom MRI, perineal ultralyd, PISQ-12, IIQ-7 (Incontinence impact questionnaire). Derfor er bækkenorganprolapsoperation vigtig med hensyn til anatomiske og funktionelle resultater. Unilateral abdominal sakral hysteropexi kan sætte vaginalaksen lidt til højre. Derfor antog efterforskere, at bilateral sakral hysteropexi, som efterligner sacrouterine ligament, kan være mere egnet med hensyn til anatomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fase 3 eller mere bækkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med unormal uterinblødning, unormal cervikal screeningtest, myoma uteri og ønsker at få foretaget hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bilateral abdominal sakral hysteropeksi
Bilateral abdominal sakral hysteropexi vil blive udført hos 10 patienter. En måned efter vil patienterne blive evalueret ved hjælp af MR og bækkenorganprolaps/urininkontinens, seksuelt spørgeskema (PISQ-12).
Procedure: Bilateral abdominal sakral hysteropeksi
Nettet fastgøres til højre og venstre side af korsbenet.
Eksperimentel: Klassisk abdominal sakral hysteropeksi
Konventionel abdominal sakral hysteropexi vil blive udført hos 10 patienter. En måned efter vil patienterne blive evalueret ved hjælp af MR og bækkenorganprolaps/urininkontinens, seksuelt spørgeskema (PISQ-12).
Procedure: Konventionel abdominal sakral hysteropexi
Nettet fastgøres kun på højre side af korsbenet
Aktiv komparator: Kvinder uden uterovaginal prolaps
Ti nullipære deltagere uden uterovaginal prolaps vil blive evalueret ved hjælp af MR og bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12).
Andet: Nulliparøse kvinder uden uterovaginal prolaps
Dette vil være kontrolgruppe, som konsistente patienter uden uterovaginal prolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes
Tidsramme: En måned
anatomisk succes vil blive evalueret ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse. Vaginal akse (afstand til spin ischiadic a og sacrum) vil blive målt på tre plan
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige inden for 1 uge efter studiets afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Bilateral abdominal sakral hysteropeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner