双侧和常规腹骶子宫固定术解剖结果的比较
2022年3月13日 更新者：Mehmet Baki Senturk、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
比较常规和双侧骶骨子宫固定术的解剖学和性结果的随机单盲对照试验
研究人员根据随机数字表将 20 名子宫阴道脱垂患者分为 2 组。
在一组中，将进行常规腹部骶骨子宫固定术，另一组将使用聚丙烯网进行双侧腹部骶骨子宫固定术。
在 1 个月的手术后，将在三个平面（轴向、矢状、冠状）上使用 MRI 评估阴道配置。
然后将这两组的结果与未产妇患者的结果进行比较。
调查人员将调查哪种技术可以使阴道轴线更接近原始解剖位置。
研究概览
详细说明
自阴道子宫切除术和 call 成形术以来，已经描述了许多技术。
以前，只矫正脱垂的部分，现在，我们可以通过使用不同的工具，如 MRI、会阴超声、PISQ-12、IIQ-7（失禁影响问卷）来更客观地测量解剖学和功能结果。
因此，盆腔器官脱垂手术在解剖学和功能结果方面很重要。
单侧腹骶子宫固定术可使阴道轴线稍偏向右侧。
因此，研究者假设模拟骶子宫韧带的双侧骶子宫固定术在解剖学结果方面可能更合适。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 3 期或以上盆腔器官脱垂的女性
排除标准：
- 子宫异常出血、宫颈筛查检查异常、子宫肌瘤并想切除子宫的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双侧腹骶子宫固定术
将对 10 名患者进行双侧腹部骶骨子宫固定术。
一个月后，患者将通过 MRI 和盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 表格进行评估。
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网状物将固定在骶骨的左右两侧。
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实验性的：经典腹骶子宫固定术
将对 10 名患者进行传统的腹部骶骨子宫固定术。
一个月后，患者将通过 MRI 和盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 表格进行评估。
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网格将仅固定在骶骨的右侧
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有源比较器：没有子宫阴道脱垂的女性
将通过 MRI 和盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 (PISQ-12) 表格对 10 名没有子宫阴道脱垂的未生育参与者进行评估。
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这将是没有子宫阴道脱垂的一致患者的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖成功
大体时间：一个月
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解剖学的成功将通过使用磁共振成像进行评估。
阴道轴（旋转坐骨 a 和骶骨的距离）将在三个平面上测量
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mehmet Baki Şentürk, MD、Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月27日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月13日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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