Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání anatomických výsledků mezi bilaterální a konvenční abdominální sakrální hysteropexií

13. března 2022 aktualizováno: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Randomizovaná jednoduchá slepá kontrolovaná studie srovnání anatomických a sexuálních výsledků mezi konvenční a bilaterální sakrální hysteropexi

Řešitelé rozdělili 20 pacientek s uterovaginálním prolapsem do 2 skupin podle tabulky náhodných čísel. V jedné skupině bude provedena konvenční abdominální sakrální hysteropexe a další skupině bude provedena bilaterální abdominální sakrální hysteropexe s polypropylenovou síťkou. Po 1 měsíční operaci bude vyhodnocena vaginální konfigurace pomocí MRI ve třech rovinách (axiální, sagitální, koronální). Poté budou výsledky těchto dvou skupin porovnány s výsledky nulipary. Vyšetřovatelé budou zkoumat, která technika udržuje vaginální osu blíže původní anatomické poloze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od vaginální hysterektomie a mc call culdoplasty bylo popsáno mnoho technik. Dříve korigovali pouze prolapsovanou část, nyní můžeme měřit anatomické a funkční výsledky objektivněji pomocí jiných nástrojů, jako je MRI, perineální ultrasonografie, PISQ-12, IIQ-7 (Incontinence impact Questionnaire). Operace prolapsu pánevních orgánů je tedy důležitá z hlediska anatomických a funkčních výsledků. Jednostranná abdominální sakrální hysteropexe může posunout vaginální osu mírně na pravou stranu. Vyšetřovatelé proto předpokládali, že z hlediska anatomických výsledků může být vhodnější bilaterální sakrální hysteropexe, která napodobuje sakrouterinní vaz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem pánevních orgánů ve stadiu 3 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s abnormálním děložním krvácením, abnormálním cervikálním screeningovým testem, myomem dělohy a chtějí hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bilaterální abdominální sakrální hysteropexe
Bilaterální abdominální sakrální hysteropexe bude provedena u 10 pacientů. Jeden měsíc poté budou pacienti vyhodnoceni pomocí MRI a formuláře sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12).
Postup: Bilaterální abdominální sakrální hysteropexe
Síťka bude upevněna na pravé a levé straně křížové kosti.
Experimentální: Klasická abdominální sakrální hysteropexe
Klasická abdominální sakrální hysteropexe bude provedena u 10 pacientů. Jeden měsíc poté budou pacienti vyhodnoceni pomocí MRI a formuláře sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12).
Postup: Konvenční břišní sakrální hysteropexe
Síťka bude upevněna pouze na pravé straně křížové kosti
Aktivní komparátor: Ženy bez uterovaginálního prolapsu
Deset nulipar bez uterovaginálního prolapsu bude hodnoceno pomocí MRI a formuláře sexuálního dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci (PISQ-12).
Jiný: Nulipary bez uterovaginálního prolapsu
Toto bude kontrolní skupina, která bude konzistentní s pacientkami bez uterovaginálního prolapsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický úspěch
Časové okno: Jeden měsíc
anatomická úspěšnost bude hodnocena pomocí magnetické rezonance. Vaginální osa (vzdálenost od spinu ischiadic a sacrum) bude měřena ve třech rovinách
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici do 1 týdne od dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit