Comparación de resultados anatómicos entre histeropexia abdominal sacra bilateral y convencional
13 de marzo de 2022 actualizado por: Mehmet Baki Senturk, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Ensayo controlado aleatorizado simple ciego de comparación de los resultados anatómicos y sexuales entre la histeropexia sacra convencional y bilateral
Los investigadores separaron a 20 pacientes con prolapso uterovaginal en 2 grupos según la tabla de números aleatorios.
En un grupo se realizará histeropexia sacra abdominal convencional y en otro grupo se realizará histeropexia sacra abdominal bilateral con malla de polipropileno.
Después de 1 mes de operación, la configuración vaginal se evaluará con MRI en tres planos (axial, sagital, coronal).
Luego, los resultados de los dos grupos se compararán con los resultados de los pacientes nulíparas.
Los investigadores investigarán qué técnica mantiene el eje vaginal más cerca de la posición anatómica original.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Desde la histerectomía vaginal y la culdoplastia llamada mc, se han descrito muchas técnicas.
Antes, corrigiendo solo la parte prolapsada, ahora podemos medir los resultados anatómicos y funcionales de manera más objetiva utilizando diferentes herramientas como la resonancia magnética, la ecografía perineal, PISQ-12, IIQ-7 (Cuestionario de impacto de la incontinencia).
Por lo tanto, la cirugía del prolapso de órganos pélvicos es importante en términos de resultados anatómicos y funcionales.
La histeropexia sacra abdominal unilateral puede colocar ligeramente el eje vaginal hacia el lado derecho.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la histeropexia sacra bilateral que simula el ligamento sacrouterino puede ser más adecuada en términos de resultados anatómicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos en etapa 3 o más
Criterio de exclusión:
- Mujeres con sangrado uterino anormal, prueba de detección cervical anormal, mioma uterino y quieren histerectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Histeropexia Sacra Abdominal Bilateral
Se realizará histeropexia sacroabdominal bilateral en 10 pacientes.
Un mes después, los pacientes serán evaluados mediante MRI y formulario de Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
|
La malla se fijará del lado derecho e izquierdo del sacro.
|
|
Experimental: Histeropexia Sacra Abdominal Clásica
Se realizará histeropexia sacra abdominal convencional en 10 pacientes.
Un mes después, los pacientes serán evaluados mediante MRI y formulario de Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
|
La malla se fijará solo del lado derecho del sacro.
|
|
Comparador activo: Mujeres sin prolapso uterovaginal
Diez participantes nulíparas sin prolapso uterovaginal serán evaluadas mediante MRI y formulario de Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria (PISQ-12).
|
Este será un grupo de control con pacientes consistentes sin prolapso uterovaginal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito anatómico
Periodo de tiempo: Un mes
|
el éxito anatómico se evaluará mediante imágenes de resonancia magnética.
El eje vaginal (distancia al giro isquiádico y sacro) se medirá en tres planos
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Baki Şentürk, MD, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jager W, Mirenska O, Brugge S. Surgical treatment of mixed and urge urinary incontinence in women. Gynecol Obstet Invest. 2012;74(2):157-64. doi: 10.1159/000339972. Epub 2012 Aug 9.
- Sze EH, Meranus J, Kohli N, Miklos JR, Karram MM. Vaginal configuration on MRI after abdominal sacrocolpopexy and sacrospinous ligament suspension. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):375-9; discussion 379-80. doi: 10.1007/s001920170016.
- Joukhadar R, Meyberg-Solomayer G, Hamza A, Radosa J, Bader W, Barski D, Ismaeel F, Schneider G, Solomayer E, Baum S. A Novel Operative Procedure for Pelvic Organ Prolapse Utilizing a MRI-Visible Mesh Implant: Safety and Outcome of Modified Laparoscopic Bilateral Sacropexy. Biomed Res Int. 2015;2015:860784. doi: 10.1155/2015/860784. Epub 2015 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 semana de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .