Entwicklung einer auf Angstempfindlichkeit basierenden Intervention für Substanzkonsum und Angstkomorbidität (SUD/Anx)
25. März 2016 aktualisiert von: Hartford Hospital
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, eine auf Angstempfindlichkeit basierende Intervention für gleichzeitig auftretende Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) und Angstzustände zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen.
Zu den Forschungsfragen gehört die Feststellung, ob eine breit anwendbare, auf AS basierende Intervention sowohl Substanzmissbrauch als auch Angstzustände signifikant verringern kann.
Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen dieser Intervention auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und depressive/ängstliche Symptome.
In Phase I wurde ein erstes Pilotprojekt durchgeführt, um die Machbarkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit dem Protokoll zu untersuchen und die potenzielle Wirksamkeit des Protokolls abzuschätzen.
In Phase II werden die Teilnehmer randomisiert der Intervention oder einer Kontrollbedingung zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, eine auf Angstempfindlichkeit basierende Intervention für gleichzeitig auftretende SUDs und Angstzustände zu entwickeln und zu testen. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher eine innovative kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Patienten entwickeln, verfeinern und im Pilotversuch testen, die unter Substanzgebrauchsstörungen und Angstzuständen leiden. Das Ziel der Forschungsgruppe in der vorgeschlagenen Studie besteht darin, ein Protokoll zu entwerfen, das an einer größeren Stichprobe im Rahmen einer extern finanzierten, randomisierten, kontrollierten Studie getestet werden kann. Die Forscher planen, einen Vorschlag für diesen größeren Zuschuss beim National Institute on Drug Abuse einzureichen, wie in unserer externen Finanzierungserklärung dargelegt.
Zu den Forschungsfragen gehört die Feststellung, ob eine breit anwendbare, auf Angstempfindlichkeit basierende Intervention sowohl Substanzmissbrauch als auch Angstzustände signifikant verringern kann. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung der Auswirkungen dieser Intervention auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und depressive/ängstliche Symptome. In diesem translationalen Forschungsprojekt werden Strategien, die sich nachweislich auf die psychologischen Mechanismen auswirken, von denen angenommen wird, dass sie beiden Krankheiten zugrunde liegen, in einem „realen“ klinischen Umfeld getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wert über 25 (festgelegter klinischer Cutoff) auf dem Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- die DSM-Diagnosekriterien für aktuellen Drogenmissbrauch oder psychische Abhängigkeit erfüllen
Ausschlusskriterien:
- aktive Psychose, Suizidalität, Manie oder aktuelle physiologische Entzugserscheinungen, die eine medizinische Entgiftung erforderlich machen; kein Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention zur Angstempfindlichkeit
Die Gruppe erhält die 3-wöchige Angst-Sensitivitätsintervention mit 6 Sitzungen.
Dabei handelt es sich um eine Psychotherapie mit sechs Sitzungen, die drei Wochen lang zweimal wöchentlich (60–90 Minuten) stattfindet.
Diese psychotherapeutische Behandlung konzentriert sich auf die Reduzierung der Angstempfindlichkeit und umfasst viele Komponenten, besteht jedoch hauptsächlich aus Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen Angst und Substanzgebrauchsstörungen, interozeptiven Expositionen, In-vivo-Expositionen und kognitiven Herausforderungen.
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3-wöchige Psychotherapie mit 6 Sitzungen, die auf Angstempfindlichkeit abzielt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält nur die übliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gesamtscores des Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999) vom Ausgangswert (vor der Behandlung) zum ASI-Score 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vor, nach, 3-Monats-Follow-up
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Der ASI ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 16 Fragen besteht, die sich mit der Angst vor physischen und psychischen Angstsymptomen in der vergangenen Woche und der Angst vor möglichen Folgeerscheinungen der Angst befassen (z. B. „Wenn ich bemerke, dass mein Herz schnell schlägt, mache ich mir Sorgen, dass dies der Fall sein könnte“) einen Herzinfarkt bekommen“ oder „Wenn ich Magenbeschwerden habe, habe ich Angst, dass ich ernsthaft krank sein könnte“).
Werte über 25 deuten auf eine klinisch signifikante Angstempfindlichkeit hin (Peterson & Plehn, 1999).
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Vor, nach, 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der prozentualen Abstinenztage in den letzten 30 Tagen im Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vor, nach, 3-Monats-Follow-up (Anfragen der letzten 30 Tage nur zu diesen Zeitpunkten messen)
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Beim TLFB handelt es sich um ein Interview, bei dem Patienten gebeten werden, retrospektiv über die tägliche Trinkmenge und -häufigkeit der letzten 30 Tage zu berichten.
Mithilfe eines Kalenders bittet der Interviewer den Befragten, wichtige Feiertage und andere denkwürdige Ereignisse im retrospektiven Zeitfenster zu identifizieren, und verwendet diese Ereignisse dann, um die Erinnerung des Befragten an die Menge und Häufigkeit des Alkohol-/Drogenkonsums in diesem Zeitraum zu verbessern.
Anhand dieser Eingabeaufforderungen und des Wissens des Befragten über seine eigenen Trink-/Drogenkonsummuster wird für jeden Tag im Fenster ein Bericht über die Art der konsumierten Drogen und Schätzungen der Konsummenge erstellt.
In der aktuellen Studie deckten die Baseline- und Follow-up-TLFBs die letzten 90 Tage ab; Die Nachbehandlungs-TLFB deckte die letzten 30 Tage ab.
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Vor, nach, 3-Monats-Follow-up (Anfragen der letzten 30 Tage nur zu diesen Zeitpunkten messen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesamtpunktzahl auf den Skalen für Depression, Angst und Stress (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch & Barlow, 1997).
Zeitfenster: Vorher, nachher, 3-Monats-Follow-up
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Das DASS ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Gesamtpunktzahlen für die Subskalen Angst, Depression und Stress liefert.
Die Depressionsskala bewertet Symptome von Dysphorie, Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, Anhedonie, mangelndem Interesse/Engagement und Trägheit.
Die Angstskala bewertet Symptome autonomer Erregung, Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, Situationsangst und das subjektive Erleben ängstlicher Affekte.
Die Stressskala bewertet Symptome wie Schwierigkeiten beim Entspannen, nervöse Erregung, Unruhe, Reizbarkeit/Überreaktivität und Ungeduld.
Die DASS-Abfragen zu den Symptomen in der letzten Woche und damit zu den Ergebnissen werden eine Änderung des Gesamtscores von vor der Behandlung bis 3 Monate nach der Behandlung sein.
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Vorher, nachher, 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 126253
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Klinische Studien zur Psychotherapie (Angstsensitivitätsintervention)
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Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority und andere MitarbeiterRekrutierungHoffnungslosigkeit | Angstempfindlichkeit | Impulsivität | SensationssucheKanada