Szorongásérzékenységen alapuló beavatkozás kidolgozása szerhasználatra és szorongásos komorbiditásra (SUD/Anx)
2016. március 25. frissítette: Hartford Hospital
A jelenlegi tanulmány célja egy szorongásérzékenységen alapuló beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése az egyidejűleg előforduló szerhasználati zavarok (SUD-k) és szorongás kezelésére.
A kutatási kérdések közé tartozik annak meghatározása, hogy egy széles körben alkalmazható AS-alapú beavatkozás jelentősen csökkentheti-e mind a szerrel való visszaélést, mind a szorongást.
A másodlagos célok közé tartozik ennek a beavatkozásnak az általános működésre és a depressziós/szorongásos tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Az I. fázisban egy kezdeti kísérletet hajtottak végre, hogy megvizsgálják a protokoll megvalósíthatóságát, biztonságát és a betegek elégedettségét, valamint megbecsüljék a protokoll lehetséges hatékonyságát.
A II. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollállapotba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja egy szorongás-érzékenységen alapuló beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése az egyidejűleg előforduló SUD-ok és szorongás esetén. A javasolt tanulmányban a kutatók egy innovatív kognitív-viselkedési terápiát (CBT) fognak kifejleszteni, finomítani és kísérleti tesztekkel tesztelni olyan betegek számára, akik szerhasználati zavaroktól és szorongástól szenvednek. A javasolt vizsgálatban részt vevő kutatócsoport célja egy olyan protokoll kidolgozása, amely egy külső finanszírozású, randomizált, kontrollált vizsgálaton belül nagyobb mintán tesztelhető. A nyomozók azt tervezik, hogy javaslatot nyújtanak be erre a nagyobb támogatásra az Országos Kábítószerrel való visszaélések Elleni Intézetnek, amint azt külső finanszírozási nyilatkozatunkban ismertettük.
A kutatási kérdések közé tartozik annak meghatározása, hogy egy széles körben alkalmazható szorongásérzékenységen alapuló beavatkozás jelentősen csökkentheti-e mind a szerrel való visszaélést, mind a szorongást. A másodlagos célok közé tartozik ennek a beavatkozásnak az általános működésre és a depressziós/szorongásos tünetekre gyakorolt hatásának vizsgálata. Ebben a transzlációs kutatási projektben azokat a stratégiákat, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatással vannak a két betegség hátterében álló pszichológiai mechanizmusokra, „valódi” klinikai környezetben tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-nél magasabb pontszám (meghatározott klinikai határérték) a szorongásérzékenységi indexen (ASI; Peterson és Plehn, 1999)
- megfelelnek a DSM diagnosztikai kritériumainak a jelenlegi kábítószerrel való visszaélésre vagy pszichológiai függőségre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- aktív pszichózis, öngyilkosság, mánia vagy aktuális fiziológiás elvonási tünetek, amelyek orvosi méregtelenítést tesznek szükségessé; nem használt szert az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szorongásérzékenységi beavatkozás
A csoport megkapja a 3 hetes, 6 alkalomból álló szorongásérzékenységi beavatkozást.
Ez egy 6 alkalomból álló pszichoterápia, amely hetente kétszer (60-90 perc) történik három héten keresztül.
Ez a pszichoterápiás kezelés a szorongásérzékenység csökkentésére összpontosít, és számos összetevőt tartalmaz, de elsősorban pszichoedukációból áll a szorongás és a szerhasználati zavarok közötti kapcsolatról, az interoceptív expozícióról, az in vivo expozícióról és a kognitív kihívásokról.
|
3 hetes, 6 alkalomból álló pszichoterápia a szorongásérzékenységet célzó
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Csak a szokásos kezelésben részesül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásérzékenységi index (ASI; Peterson & Plehn, 1999) összpontszámának változása a kiindulási értékről (kezelés előtt) az ASI-pontszámra a kezelést követő 3 hónapban.
Időkeret: Elő, után, 3 hónapos utánkövetés
|
Az ASI egy önbeszámoló mérőszám, amely 16 kérdésből áll, amelyek a szorongás elmúlt heti fizikai és pszichológiai tüneteitől való félelemre és a szorongás lehetséges következményeitől való félelemre vonatkoznak (pl. „Ha észreveszem, hogy a szívem gyorsan ver, attól tartok, hogy esetleg szívrohamot kap”; vagy „Amikor felfordul a gyomrom, attól tartok, hogy súlyos beteg lehetek”).
A 25 feletti pontszámok klinikailag jelentős szorongásérzékenységre utalnak (Peterson & Plehn, 1999).
|
Elő, után, 3 hónapos utánkövetés
|
|
Az absztinens napok százalékos arányának változása az elmúlt 30 napban az idővonal-követés (TLFB; Sobell & Sobell, 1996) szerint, az előkezelésről a kezelés utáni 3 hónapra.
Időkeret: Előzetes, utáni, 3 hónapos nyomon követés (csak ezekben az időpontokban mérje a 30 napos lekérdezéseket)
|
A TLFB egy interjú, amelyben arra kérik a betegeket, hogy utólagosan számoljanak be az elmúlt 30 nap napi ivási mennyiségéről és gyakoriságáról.
A kérdező egy naptár segítségével megkéri a válaszadót, hogy azonosítsa a fontos ünnepeket és egyéb emlékezetes eseményeket a retrospektív időablak során, majd ezekkel az eseményekkel segíti a válaszadó emlékét az alkohol/kábítószer-fogyasztás mennyiségéről és gyakoriságáról ebben az időszakban.
Ezeket az utasításokat és a válaszadó saját ivási/kábítószer-használati szokásaira vonatkozó ismereteit felhasználva az ablakban minden napra megjelenik egy jelentés a használt kábítószer típusairól és a fogyasztás becsült mennyiségéről.
A jelenlegi tanulmányban az alapvonal és a nyomon követési TLFB-k az elmúlt 90 napot fedték le; a TLFB utókezelés az elmúlt 30 napra terjedt ki.
|
Előzetes, utáni, 3 hónapos nyomon követés (csak ezekben az időpontokban mérje a 30 napos lekérdezéseket)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála összpontszámának változása (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch és Barlow, 1997).
Időkeret: Elő, után, 3 hónapos utánkövetés
|
A DASS egy 21 elemből álló önbeszámolós kérdőív, amely a szorongás, a depresszió és a stressz alskálák összpontszámát adja meg.
A Depresszió skála a diszfória, a kilátástalanság, az élet leértékelődése, az önleértékelés, az anhedonia, az érdeklődés/bevonás hiánya és a tehetetlenség tüneteit méri fel.
A szorongás skála az autonóm izgalom tüneteit, a vázizomzat hatásait, a szituációs szorongást és a szorongó hatás szubjektív tapasztalatait értékeli.
A Stressz skála a relaxációs nehézség, az ideges izgalom, az izgatottság, az ingerlékenység/túlreaktivitás és a türelmetlenség tüneteit értékeli.
A DASS lekérdezi a tüneteket az elmúlt héten, és ezért az eredmény a teljes pontszám változása a kezelés előtti és a kezelés utáni 3 hónap között.
|
Elő, után, 3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 126253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .