Utveckling av en ångestkänslighetsbaserad intervention för droganvändning och ångestkomorbiditet (SUD/Anx)
25 mars 2016 uppdaterad av: Hartford Hospital
Syftet med den aktuella studien är att utveckla och pilottesta en ångestkänslighetsbaserad intervention för samtidiga missbruksstörningar (SUDs) och ångest.
Forskningsfrågor inkluderar att avgöra om en brett tillämplig AS-baserad intervention avsevärt kan minska både missbruk och ångest.
Sekundära syften inkluderar att undersöka effekten av denna intervention på allmän funktion och depressiva/ångestsymtom.
I fas I genomfördes en första pilot för att undersöka genomförbarheten, säkerheten och patientnöjdheten med protokollet och för att uppskatta protokollets potentiella effektivitet.
I fas II kommer deltagarna att randomiseras till interventionen eller ett kontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utveckla och pilottesta en ångestkänslighetsbaserad intervention för samtidigt förekommande SUD och ångest. I den föreslagna studien kommer utredarna att utveckla, förfina och pilottesta en innovativ kognitiv beteendeterapi (KBT) för patienter som lider av missbruksrubbningar såväl som ångest. Målet för forskargruppen i den föreslagna studien är att utforma ett protokoll som kan testas på ett större urval inom en externt finansierad, randomiserad kontrollerad studie. Utredarna planerar att lämna in ett förslag om detta större anslag till National Institute on Drug Abuse, som beskrivs i vårt externa finansieringsutlåtande.
Forskningsfrågor inkluderar att avgöra om en brett tillämplig ångestkänslighetsbaserad intervention avsevärt kan minska både missbruk och ångest. Sekundära syften inkluderar att undersöka effekten av denna intervention på allmän funktion och depressiva/ångestsymtom. I detta translationella forskningsprojekt kommer strategier som har visat sig påverka de psykologiska mekanismer som tros ligga bakom båda sjukdomarna att testas i en "verklig värld" klinisk miljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- poäng högre än 25 (etablerad klinisk cutoff) på Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- uppfyller DSM:s diagnostiska kriterier för aktuellt missbruk eller psykiskt beroende
Exklusions kriterier:
- aktiv psykos, suicidalitet, mani eller aktuella fysiologiska abstinenssymtom som kräver medicinsk avgiftning; ingen droganvändning under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ångestkänslighetsintervention
Gruppen får en 3-veckors, 6-sessions ångestkänslighetsintervention.
Detta är en 6-session psykoterapi som sker två gånger i veckan (60-90 minuter) under tre veckor.
Denna psykoterapeutiska behandling är inriktad på att minska ångestkänslighet och innehåller många komponenter, men består främst av psykoedukation om sambandet mellan ångest och missbruksstörningar, interoceptiva exponeringar, exponeringar in vivo och kognitiv utmaning.
|
3 veckors, 6-sessioner psykoterapi riktad mot ångestkänslighet
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Får endast behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng på Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999), från baslinje (förbehandling) till ASI-poäng 3 månader efter behandling.
Tidsram: Före, efter, 3 månaders uppföljning
|
ASI är ett självrapporteringsmått som består av 16 frågor som handlar om den senaste veckans rädsla för fysiska och psykologiska symtom på ångest och rädsla för potentiella följder av ångest (t.ex. "När jag märker att mitt hjärta slår snabbt, oroar jag mig för att har en hjärtattack"; eller "När min mage är orolig oroar jag mig för att jag kan vara allvarligt sjuk").
Poäng över 25 tyder på kliniskt signifikant ångestkänslighet (Peterson & Plehn, 1999).
|
Före, efter, 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i procent av avhållsamhet under de senaste 30 dagarna på tidslinjens uppföljning (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), från förbehandling till 3 månader efter behandling.
Tidsram: Uppföljning före, efter, 3 månader (mät frågor efter 30 dagar endast vid dessa tidpunkter)
|
TLFB är en intervju som ber patienter att retrospektivt rapportera om daglig dricksmängd och frekvens under de senaste 30 dagarna.
Med hjälp av en kalender ber intervjuaren respondenten att identifiera viktiga helgdagar och andra minnesvärda händelser under det retrospektiva tidsfönstret, och använder sedan dessa händelser för att hjälpa till att upptäcka respondentens minne av alkohol-/drogbruksmängd och frekvens under denna period.
Med hjälp av dessa uppmaningar och respondentens kunskap om sitt eget drickande/droganvändningsmönster erhålls en rapport om vilka typer av droger som används och uppskattningar av användningsmängden för varje dag i fönstret.
I den aktuella studien täckte baslinjen och uppföljningen av TLFB de senaste 90 dagarna; TLFB efter behandling omfattade de senaste 30 dagarna.
|
Uppföljning före, efter, 3 månader (mät frågor efter 30 dagar endast vid dessa tidpunkter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng på skalorna för depression, ångest och stress (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Tidsram: Före, efter, 3 månaders uppföljning
|
DASS är ett 21-objekt självrapporteringsfrågeformulär som ger totalpoäng för ångest, depression och stress subskalor.
Depressionsskalan bedömer symtom på dysfori, hopplöshet, devalvering av livet, självförakt, anhedoni, bristande intresse/engagemang och tröghet.
Ångestskalan bedömer symtom på autonom upphetsning, skelettmuskulatureffekter, situationsångest och subjektiv upplevelse av orolig affekt.
Stressskalan bedömer symtom på svårigheter att slappna av, nervös upphetsning, agitation, irritabilitet/överreaktivitet och otålighet.
DASS frågar om symtom under den senaste veckan och därför kommer resultatet att ändras i totalpoäng från förbehandling till 3 månader efter behandling.
|
Före, efter, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 126253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .