Opracowanie interwencji opartej na wrażliwości na lęk w przypadku używania substancji i współwystępowania lęku (SUD/Anx)
25 marca 2016 zaktualizowane przez: Hartford Hospital
Celem obecnego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji opartej na wrażliwości lękowej na współwystępujące zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) i lęk.
Pytania badawcze obejmują ustalenie, czy szeroko stosowana interwencja oparta na ZA może znacząco zmniejszyć zarówno nadużywanie substancji, jak i lęk.
Do celów drugorzędnych należy zbadanie wpływu tej interwencji na ogólne funkcjonowanie i objawy depresyjne/lękowe.
W fazie I przeprowadzono wstępny pilotaż w celu zbadania wykonalności, bezpieczeństwa i zadowolenia pacjentów z protokołu oraz oszacowania potencjalnej skuteczności protokołu.
W fazie II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub warunku kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji opartej na wrażliwości na lęk dla współwystępujących SUD i lęku. W proponowanym badaniu badacze opracują, udoskonalą i przetestują pilotażowo innowacyjną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) dla pacjentów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji, a także lęk. Celem grupy badawczej w proponowanym badaniu jest zaprojektowanie protokołu, który można przetestować na większej próbie w ramach finansowanego zewnętrznie, randomizowanego, kontrolowanego badania. Badacze planują złożyć wniosek o tę większą dotację do Narodowego Instytutu ds. Narkomanii, jak opisano w naszym oświadczeniu o finansowaniu zewnętrznym.
Pytania badawcze obejmują ustalenie, czy interwencja oparta na wrażliwości na lęk o szerokim zastosowaniu może znacząco zmniejszyć zarówno nadużywanie substancji, jak i lęk. Do celów drugorzędnych należy zbadanie wpływu tej interwencji na ogólne funkcjonowanie i objawy depresyjne/lękowe. W tym translacyjnym projekcie badawczym strategie, które, jak wykazano, wpływają na mechanizmy psychologiczne leżące u podstaw obu chorób, zostaną przetestowane w warunkach klinicznych „rzeczywistego świata”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik wyższy niż 25 (ustalony kliniczny punkt odcięcia) na Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- spełniają kryteria diagnostyczne DSM dla aktualnego nadużywania substancji psychoaktywnych lub uzależnienia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- aktywna psychoza, myśli samobójcze, mania lub obecne fizjologiczne objawy odstawienia, które wymagają medycznej detoksykacji; brak używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja wrażliwości lękowej
Grupa otrzymuje 3-tygodniową, 6-sesyjną interwencję wrażliwości lękowej.
Jest to 6-sesyjna psychoterapia odbywająca się dwa razy w tygodniu (60-90 minut) przez trzy tygodnie.
To leczenie psychoterapeutyczne koncentruje się na zmniejszeniu wrażliwości lękowej i obejmuje wiele elementów, ale przede wszystkim składa się z psychoedukacji na temat związku między lękiem a zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, ekspozycjami interoceptywnymi, ekspozycjami in vivo i wyzwaniami poznawczymi.
|
3-tygodniowa, 6-sesyjna psychoterapia ukierunkowana na wrażliwość lękową
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymuje tylko leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku na Indeksie Wrażliwości na Lęk (ASI; Peterson & Plehn, 1999), od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do wyniku ASI 3 miesiące po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed, po, 3-miesięczna obserwacja
|
ASI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 16 pytań, które dotyczą lęku przed fizycznymi i psychicznymi objawami lęku z ostatniego tygodnia oraz lęku przed potencjalnymi następstwami lęku (np. „Kiedy zauważam, że moje serce bije szybko, martwię się, że może to mieć zawał serca” lub „Kiedy boli mnie żołądek, martwię się, że mogę być poważnie chory”).
Wyniki powyżej 25 sugerują klinicznie istotną wrażliwość lękową (Peterson i Plehn, 1999).
|
Przed, po, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w procentach dni abstynencji w ciągu ostatnich 30 dni na osi czasu Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: Kontynuacja przed, po, 3 miesiące (zapytania mierzące ostatnie 30 dni tylko w tych punktach czasowych)
|
TLFB to wywiad, w którym prosi się pacjentów o retrospektywne przedstawienie dziennej ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 30 dni.
Korzystając z kalendarza, ankieter prosi respondenta o zidentyfikowanie ważnych świąt i innych pamiętnych wydarzeń w retrospektywnym oknie czasowym, a następnie wykorzystuje te wydarzenia, aby pomóc respondentowi przypomnieć sobie ilość i częstotliwość używania alkoholu/narkotyków w tym okresie.
Korzystając z tych podpowiedzi i wiedzy respondenta na temat jego własnych wzorców picia/używania narkotyków, uzyskuje się raport rodzajów zażywanych narkotyków i szacunkową ilość zażywanych narkotyków dla każdego dnia w okienku.
W bieżącym badaniu podstawowe i kontrolne TLFB obejmowały ostatnie 90 dni; TLFB po leczeniu obejmowało ostatnie 30 dni.
|
Kontynuacja przed, po, 3 miesiące (zapytania mierzące ostatnie 30 dni tylko w tych punktach czasowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skalach Depresji, Lęku i Stresu (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch i Barlow, 1997).
Ramy czasowe: Przed, po, 3-miesięczna obserwacja
|
DASS to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który zapewnia łączne wyniki dla podskal lęku, depresji i stresu.
Skala Depresji ocenia objawy dysforii, beznadziejności, dewaluacji życia, samooceny, anhedonii, braku zainteresowania/zaangażowania i inercji.
Skala Lęku ocenia objawy pobudzenia autonomicznego, efekty mięśni szkieletowych, lęk sytuacyjny i subiektywne doświadczanie afektu lękowego.
Skala stresu ocenia objawy trudności w relaksacji, pobudzenia nerwowego, pobudzenia, drażliwości/nadreaktywności i niecierpliwości.
Zapytania DASS dotyczące objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a co za tym idzie, wyniku będą zmieniać całkowity wynik od okresu przed leczeniem do 3 miesięcy po leczeniu.
|
Przed, po, 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .