Разработка основанного на чувствительности к тревоге вмешательства при употреблении психоактивных веществ и сопутствующей тревоге (SUD/Anx)
25 марта 2016 г. обновлено: Hartford Hospital
Целью настоящего исследования является разработка и пилотное тестирование вмешательства, основанного на чувствительности к тревоге, для лечения сопутствующих расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и тревоги.
Вопросы исследования включают определение того, может ли широко применимое вмешательство на основе АС значительно снизить как злоупотребление психоактивными веществами, так и тревогу.
Вторичные цели включают изучение влияния этого вмешательства на общее функционирование и депрессивные/тревожные симптомы.
На этапе I был проведен первоначальный пилотный проект для изучения осуществимости, безопасности и удовлетворенности пациентов протоколом, а также для оценки потенциальной эффективности протокола.
На этапе II участники будут рандомизированы для вмешательства или контрольного состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является разработка и пилотное тестирование вмешательства, основанного на чувствительности к тревоге, для одновременно возникающих SUD и тревоги. В предлагаемом исследовании исследователи разработают, усовершенствуют и протестируют инновационную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для пациентов, страдающих расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, а также тревогой. Целью исследовательской группы в предлагаемом исследовании является разработка протокола, который можно было бы протестировать на большей выборке в рамках рандомизированного контролируемого исследования, финансируемого извне. Исследователи планируют подать заявку на получение этого более крупного гранта в Национальный институт по борьбе со злоупотреблением наркотиками, как указано в нашем заявлении о внешнем финансировании.
Вопросы исследования включают определение того, может ли широко применимое вмешательство, основанное на чувствительности к тревоге, значительно снизить как злоупотребление психоактивными веществами, так и тревогу. Вторичные цели включают изучение влияния этого вмешательства на общее функционирование и депрессивные/тревожные симптомы. В этом трансляционном исследовательском проекте стратегии, которые, как было продемонстрировано, влияют на психологические механизмы, которые, как считается, лежат в основе обоих заболеваний, будут проверены в клинических условиях «реального мира».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оценка выше 25 (установленный клинический предел) по индексу чувствительности к тревоге (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- соответствовать диагностическим критериям DSM для текущего злоупотребления психоактивными веществами или психологической зависимости
Критерий исключения:
- активный психоз, суицидальные наклонности, мания или текущие физиологические симптомы отмены, требующие медикаментозной детоксикации; отсутствие употребления психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в чувствительность к тревоге
Группа получает 3-недельное 6-сеансовое вмешательство по преодолению чувствительности к тревоге.
Это психотерапия из 6 сеансов, проводимая два раза в неделю (60-90 минут) в течение трех недель.
Это психотерапевтическое лечение направлено на снижение чувствительности к тревоге и включает в себя множество компонентов, но в основном состоит из психообразования о взаимосвязи между тревогой и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, интероцептивными воздействиями, воздействиями in vivo и когнитивными проблемами.
|
3 недели, 6 сеансов психотерапии, нацеленной на чувствительность к тревоге
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Получает только лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по индексу чувствительности к тревоге (ASI; Peterson & Plehn, 1999) от исходного уровня (до лечения) до балла ASI через 3 месяца после лечения.
Временное ограничение: До, после, наблюдение через 3 месяца
|
ASI представляет собой самоотчет, состоящий из 16 вопросов, в которых задаются вопросы о страхе перед физическими и психологическими симптомами тревоги на прошлой неделе и страхе перед потенциальными последствиями тревоги (например, «Когда я замечаю, что мое сердце бьется быстро, я беспокоюсь, что это может у меня сердечный приступ» или «Когда у меня болит желудок, я беспокоюсь, что могу серьезно заболеть»).
Оценка выше 25 указывает на клинически значимую чувствительность к тревоге (Peterson & Plehn, 1999).
|
До, после, наблюдение через 3 месяца
|
|
Изменение в процентах дней воздержания за последние 30 дней на временной шкале последующих событий (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), от периода до лечения до 3 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Pre, Post, 3-Month Follow-Up (оценка запросов за последние 30 дней только в эти моменты времени)
|
TLFB — это интервью, в ходе которого пациентов просят ретроспективно сообщить о ежедневном количестве и частоте употребления алкоголя за последние 30 дней.
Используя календарь, интервьюер просит респондента определить важные праздники и другие памятные события в течение ретроспективного временного окна, а затем использует эти события, чтобы помочь респонденту определить количество и частоту употребления алкоголя/наркотиков за этот период.
Используя эти подсказки и знания респондента о его/ее собственных схемах потребления алкоголя/наркотиков, для каждого дня в окне получают отчет о типах употребляемых наркотиков и количественных оценках употребления.
В текущем исследовании базовые и последующие TLFB охватывали последние 90 дней; TLFB после лечения охватывал последние 30 дней.
|
Pre, Post, 3-Month Follow-Up (оценка запросов за последние 30 дней только в эти моменты времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкалам депрессии, тревоги и стресса (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Временное ограничение: До, после, 3-месячное последующее наблюдение
|
DASS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, в которой представлены общие баллы по субшкалам тревоги, депрессии и стресса.
Шкала депрессии оценивает симптомы дисфории, безнадежности, обесценивания жизни, самоуничижения, ангедонии, отсутствия интереса/вовлеченности и инерции.
Шкала тревожности оценивает симптомы вегетативного возбуждения, влияние скелетной мускулатуры, ситуативную тревогу и субъективное переживание тревожного аффекта.
Шкала стресса оценивает симптомы затрудненного расслабления, нервного возбуждения, возбуждения, раздражительности/чрезмерной реактивности и нетерпения.
DASS запрашивает информацию о симптомах за последнюю неделю, поэтому результатом будет изменение общего балла по сравнению с периодом до лечения и через 3 месяца после лечения.
|
До, после, 3-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 126253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .