약물 사용 및 불안 동반이환에 대한 불안 민감도 기반 개입의 개발 (SUD/Anx)
2016년 3월 25일 업데이트: Hartford Hospital
현재 연구의 목적은 공동 발생 물질 사용 장애(SUD) 및 불안에 대한 불안 민감도 기반 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 질문에는 광범위하게 적용 가능한 AS 기반 개입이 물질 오용과 불안을 모두 크게 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다.
이차 목표는 일반적인 기능 및 우울/불안 증상에 대한 이 개입의 영향을 조사하는 것을 포함합니다.
1상에서는 프로토콜에 대한 타당성, 안전성 및 환자 만족도를 조사하고 프로토콜의 잠재적 효능을 평가하기 위해 초기 파일럿을 수행했습니다.
2단계에서 참가자는 개입 또는 통제 조건에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목표는 동시에 발생하는 SUD와 불안에 대한 불안 민감성 기반 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 것입니다. 제안된 연구에서 조사관은 약물 사용 장애와 불안으로 고통받는 환자를 위한 혁신적인 인지 행동 요법(CBT)을 개발, 개선 및 파일럿 테스트할 것입니다. 제안된 연구에서 연구 그룹의 목표는 외부 자금 지원을 받는 무작위 통제 시험 내에서 더 큰 샘플에서 테스트할 수 있는 프로토콜을 설계하는 것입니다. 조사관은 외부 기금 명세서에 설명된 대로 국립 약물 남용 연구소에 이 더 큰 보조금에 대한 제안서를 제출할 계획입니다.
연구 질문에는 광범위하게 적용할 수 있는 불안 민감도 기반 개입이 물질 남용과 불안을 모두 크게 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것이 포함됩니다. 이차 목표는 일반적인 기능 및 우울/불안 증상에 대한 이 개입의 영향을 조사하는 것을 포함합니다. 이 중개 연구 프로젝트에서 두 질병의 기저에 있다고 생각되는 심리적 메커니즘에 영향을 미치는 것으로 입증된 전략이 "실제 세계" 임상 환경에서 테스트될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안 민감도 지수(ASI; Peterson & Plehn, 1999)에서 25점(확립된 임상 컷오프)보다 높은 점수
- 현재 약물 남용 또는 심리적 의존에 대한 DSM 진단 기준 충족
제외 기준:
- 활동성 정신병, 자살 성향, 조증 또는 의학적 해독을 필요로 하는 현재의 생리적 금단 증상; 지난 3개월 동안 약물 사용 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불안 감도 중재
그룹은 3주, 6회기 불안 민감성 중재를 받습니다.
이것은 3주 동안 매주 2회(60-90분) 진행되는 6회기 심리 요법입니다.
이 심리 치료 치료는 불안 민감성을 줄이는 데 중점을 두고 많은 구성 요소를 포함하지만 주로 불안과 물질 사용 장애 사이의 관계에 대한 심리 교육, 인터셉트 노출, 생체 내 노출 및 인지 도전으로 구성됩니다.
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불안 민감성을 대상으로 하는 3주, 6회기 심리치료
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간섭 없음: 대조군
평소처럼 치료 만받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 민감도 지수(ASI; Peterson & Plehn, 1999)의 총 점수에서 기준선(치료 전)에서 치료 3개월 후 ASI 점수로의 변화.
기간: 사전, 사후, 3개월 추적
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ASI는 불안의 신체적, 심리적 증상에 대한 지난주 두려움과 불안의 잠재적인 후유증에 대한 두려움을 묻는 16개의 질문으로 구성된 자가 보고 측정입니다(예: "내 심장이 빠르게 뛰는 것을 알아차렸을 때, 심장 마비가 있습니다." 또는 "배가 아프면 심각하게 아플까 봐 걱정됩니다.").
25점 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 불안 민감성을 암시합니다(Peterson & Plehn, 1999).
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사전, 사후, 3개월 추적
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치료 전에서 치료 후 3개월까지 타임라인 추적(TLFB; Sobell & Sobell, 1996)에서 지난 30일 동안 금욕한 일수의 변화.
기간: 사전, 사후, 3개월 후속 조치(이 시점에서만 지난 30일 쿼리 측정)
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TLFB는 환자에게 지난 30일 동안의 일일 음주량과 빈도를 후향적으로 보고하도록 요청하는 인터뷰입니다.
면접관은 달력을 사용하여 응답자에게 회고 기간 동안 중요한 공휴일 및 기타 기억에 남는 이벤트를 식별하도록 요청한 다음 이러한 이벤트를 사용하여 이 기간 동안 알코올/약물 사용 양 및 빈도에 대한 응답자의 기억을 알리는 데 도움을 줍니다.
이러한 프롬프트와 자신의 음주/약물 사용 패턴에 대한 응답자의 지식을 사용하여 창구에서 매일 사용된 약물 유형 및 사용량 추정치 보고서를 얻습니다.
현재 연구에서 기준선 및 후속 TLFB는 지난 90일을 포함했습니다. 후처리 TLFB는 지난 30일을 커버하였다.
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사전, 사후, 3개월 후속 조치(이 시점에서만 지난 30일 쿼리 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안, 스트레스 척도의 총점 변화(DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
기간: 사전, 사후, 3개월 후속 조치
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DASS는 불안, 우울증 및 스트레스 하위 척도에 대한 총 점수를 제공하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
우울증 척도는 불쾌감, 절망감, 삶의 평가절하, 자기 비하, 무쾌감증, 관심/관여 결여, 무기력 등의 증상을 평가합니다.
불안 척도는 자율신경 각성, 골격근계 효과, 상황적 불안 및 불안 정서의 주관적 경험의 증상을 평가합니다.
스트레스 척도는 이완 곤란, 신경 각성, 동요, 과민성/과민 반응 및 조바심의 증상을 평가합니다.
DASS는 지난주 증상에 대해 쿼리하므로 결과는 치료 전에서 치료 후 3개월까지의 총 점수에서 변경됩니다.
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사전, 사후, 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .