Desarrollo de una intervención basada en la sensibilidad a la ansiedad para el uso de sustancias y la comorbilidad de ansiedad (SUD/Anx)
25 de marzo de 2016 actualizado por: Hartford Hospital
El objetivo del presente estudio es desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención basada en la sensibilidad a la ansiedad para los trastornos por uso de sustancias (SUD) y la ansiedad concurrentes.
Las preguntas de investigación incluyen determinar si una intervención basada en AS de amplia aplicación puede disminuir significativamente tanto el abuso de sustancias como la ansiedad.
Los objetivos secundarios incluyen examinar el impacto de esta intervención en el funcionamiento general y los síntomas depresivos/ansiosos.
En la fase I, se realizó un piloto inicial para examinar la viabilidad, la seguridad y la satisfacción del paciente con el protocolo, y para estimar la eficacia potencial del protocolo.
En la fase II, los participantes serán asignados al azar a la intervención oa una condición de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio actual es desarrollar y probar una intervención basada en la sensibilidad a la ansiedad para los SUD y la ansiedad concurrentes. En el estudio propuesto, los investigadores desarrollarán, refinarán y realizarán una prueba piloto de una innovadora terapia cognitivo-conductual (TCC) para pacientes que sufren trastornos por consumo de sustancias y ansiedad. El objetivo del grupo de investigación en el estudio propuesto es diseñar un protocolo que pueda probarse en una muestra más grande dentro de un ensayo controlado aleatorio financiado externamente. Los investigadores planean presentar una propuesta para esta subvención más grande al Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, como se describe en nuestra declaración de financiación externa.
Las preguntas de investigación incluyen determinar si una intervención basada en la sensibilidad a la ansiedad ampliamente aplicable puede disminuir significativamente tanto el abuso de sustancias como la ansiedad. Los objetivos secundarios incluyen examinar el impacto de esta intervención en el funcionamiento general y los síntomas depresivos/ansiosos. En este proyecto de investigación traslacional, las estrategias que han demostrado tener un impacto en los mecanismos psicológicos que se cree que subyacen a ambas enfermedades se probarán en un entorno clínico del "mundo real".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación superior a 25 (límite clínico establecido) en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM para el abuso de sustancias o la dependencia psicológica actual
Criterio de exclusión:
- psicosis activa, tendencias suicidas, manía o síntomas fisiológicos de abstinencia actuales que requieren desintoxicación médica; sin consumo de sustancias en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de sensibilidad a la ansiedad
El grupo recibe la Intervención de Sensibilidad a la Ansiedad de 3 semanas y 6 sesiones.
Esta es una psicoterapia de 6 sesiones que ocurre dos veces por semana (60-90 minutos) durante tres semanas.
Este tratamiento psicoterapéutico se enfoca en reducir la sensibilidad a la ansiedad e incluye muchos componentes, pero principalmente consiste en psicoeducación sobre la relación entre la ansiedad y los trastornos por uso de sustancias, exposiciones interoceptivas, exposiciones in vivo y desafíos cognitivos.
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Psicoterapia de 3 semanas y 6 sesiones dirigida a la sensibilidad a la ansiedad
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Sin intervención: Grupo de control
Recibe solo el tratamiento habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total en el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI; Peterson & Plehn, 1999), desde el inicio (pretratamiento) hasta la puntuación ASI 3 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Pre, Post, 3 meses de seguimiento
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El ASI es una medida de autoinforme que consta de 16 preguntas que indagan sobre el miedo de la última semana a los síntomas físicos y psicológicos de ansiedad y el miedo a las posibles secuelas de la ansiedad (p. ej., "Cuando noto que mi corazón late rápidamente, me preocupa que pueda tengo un ataque al corazón"; o "Cuando tengo malestar estomacal, me preocupa que pueda estar gravemente enfermo").
Las puntuaciones superiores a 25 sugieren una sensibilidad a la ansiedad clínicamente significativa (Peterson & Plehn, 1999).
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Pre, Post, 3 meses de seguimiento
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Cambio en el porcentaje de días de abstinencia durante los últimos 30 días en la línea de tiempo de seguimiento (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), desde el pretratamiento hasta 3 meses después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento previo, posterior y de 3 meses (mida las consultas en los últimos 30 días solo en estos puntos de tiempo)
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La TLFB es una entrevista en la que se pide a los pacientes que informen retrospectivamente sobre la cantidad y frecuencia de bebida diaria durante los últimos 30 días.
Usando un calendario, el entrevistador le pide al encuestado que identifique días festivos importantes y otros eventos memorables durante la ventana de tiempo retrospectiva, y luego usa estos eventos para ayudar a recordar el recuerdo del encuestado sobre la cantidad y frecuencia del consumo de alcohol/drogas durante este período.
Utilizando estas indicaciones y el conocimiento del encuestado de sus propios patrones de consumo de alcohol/drogas, se obtiene un informe de los tipos de drogas utilizadas y estimaciones de la cantidad de uso para cada día en la ventana.
En el estudio actual, los TLFB de referencia y de seguimiento cubrieron los últimos 90 días; el TLFB posterior al tratamiento cubrió los últimos 30 días.
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Seguimiento previo, posterior y de 3 meses (mida las consultas en los últimos 30 días solo en estos puntos de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total en las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch y Barlow, 1997).
Periodo de tiempo: Seguimiento previo, posterior y a los 3 meses
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El DASS es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que proporciona puntajes totales para las subescalas de ansiedad, depresión y estrés.
La escala de depresión evalúa síntomas de disforia, desesperanza, desvalorización de la vida, autodesprecio, anhedonia, falta de interés/implicación e inercia.
La escala de Ansiedad evalúa los síntomas de excitación autonómica, los efectos de la musculatura esquelética, la ansiedad situacional y la experiencia subjetiva del afecto ansioso.
La escala de estrés evalúa los síntomas de dificultad para relajarse, excitación nerviosa, agitación, irritabilidad/sobre-reactividad e impaciencia.
El DASS consulta sobre los síntomas de la última semana y, por lo tanto, el resultado cambiará en la puntuación total desde el pretratamiento hasta 3 meses después del tratamiento.
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Seguimiento previo, posterior y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126253
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