Ahdistuneisuusherkkyyteen perustuvan intervention kehittäminen päihteiden käyttöön ja ahdistuneisuuden yhteissairauksiin (SUD/Anx)
perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Hartford Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida ahdistuneisuusherkkyyteen perustuvaa interventiota samanaikaisesti esiintyviin päihdehäiriöihin (SUD) ja ahdistukseen.
Tutkimuskysymyksiin kuuluu selvittää, voiko laajasti sovellettava AS-pohjainen interventio vähentää merkittävästi sekä päihteiden väärinkäyttöä että ahdistusta.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia tämän toimenpiteen vaikutusta yleiseen toimintaan ja masennus-/ahdistusoireisiin.
Vaiheessa I suoritettiin ensimmäinen pilotti, jossa tutkittiin protokollan toteutettavuutta, turvallisuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä sekä arvioitiin protokollan potentiaalinen tehokkuus.
Vaiheessa II osallistujat satunnaistetaan interventioon tai kontrollitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida ahdistuneisuusherkkyyteen perustuvaa interventiota samanaikaisesti esiintyvien SUD-oireiden ja ahdistuksen varalta. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat kehittävät, hiovat ja pilotoivat innovatiivista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) potilaille, jotka kärsivät päihdehäiriöistä ja ahdistuneisuudesta. Ehdotetun tutkimuksen tutkimusryhmän tavoitteena on suunnitella protokolla, joka voidaan testata suuremmalla otoksella ulkoisesti rahoitetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat aikovat jättää ehdotuksen tästä suuremmasta apurahasta kansalliselle huumeiden väärinkäytön instituutille, kuten ulkoisessa rahoitusselvityksessämme kerrotaan.
Tutkimuskysymyksiin kuuluu selvittää, voiko laajalti sovellettava ahdistuneisuusherkkyyteen perustuva interventio vähentää merkittävästi sekä päihteiden väärinkäyttöä että ahdistusta. Toissijaisina tavoitteina on tutkia tämän toimenpiteen vaikutusta yleiseen toimintaan ja masennus-/ahdistusoireisiin. Tässä translaatiotutkimusprojektissa strategioita, joiden on osoitettu vaikuttavan molempien sairauksien taustalla oleviin psykologisiin mekanismeihin, testataan "todellisen maailman" kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pisteet yli 25 (vakiintunut kliininen raja) ahdistuneisuusherkkyysindeksissä (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- täyttää DSM:n diagnostiset kriteerit nykyiselle päihteiden väärinkäytölle tai psyykkiselle riippuvuudelle
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen psykoosi, itsetuhoisuus, mania tai nykyiset fysiologiset vieroitusoireet, jotka edellyttävät lääketieteellistä vieroitushoitoa; ei ole käyttänyt aineita viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ahdistuneisuusherkkyysinterventio
Ryhmä saa 3 viikon, 6 istunnon ahdistuneisuusherkkyysintervention.
Tämä on 6-istunnon psykoterapia, joka tapahtuu kahdesti viikossa (60-90 minuuttia) kolmen viikon ajan.
Tämä psykoterapeuttinen hoito keskittyy ahdistuneisuusherkkyyden vähentämiseen ja sisältää monia komponentteja, mutta koostuu pääasiassa psykokoulutuksesta ahdistuneisuuden ja päihdehäiriöiden välisestä suhteesta, interoseptiivisista altistumisesta, in vivo -altistumisesta ja kognitiivisista haasteista.
|
3 viikon, 6 istunnon psykoterapia, joka kohdistuu ahdistuneisuusherkkyyteen
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Saa vain hoitoa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusherkkyysindeksin kokonaispistemäärässä (ASI; Peterson & Plehn, 1999) lähtötasosta (ennen hoitoa) ASI-pisteisiin 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Pre, Post, 3 kuukauden seuranta
|
ASI on itseraportointimitta, joka koostuu 16 kysymyksestä, jotka koskevat viime viikon pelkoa ahdistuneisuuden fyysisten ja psyykkisten oireiden suhteen ja pelkoa mahdollisista ahdistuksen seurauksista (esim. "Kun huomaan sydämeni lyövän nopeasti, pelkään, että se saattaa saada sydänkohtaus"; tai "Kun vatsani on sekaisin, pelkään, että voin olla vakavasti sairas").
Yli 25 pisteet viittaavat kliinisesti merkittävään ahdistuneisuusherkkyyteen (Peterson & Plehn, 1999).
|
Pre, Post, 3 kuukauden seuranta
|
|
Muutos prosentuaalisissa pidättymispäivissä viimeisten 30 päivän aikana aikajanan seurantajaksolla (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), esikäsittelystä 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen, jälkeen, 3 kuukauden seuranta (mittaa kyselyt 30 päivän ajalta vain näinä aikoina)
|
TLFB on haastattelu, jossa potilaita pyydetään raportoimaan takautuvasti päivittäisestä juomamäärästä ja -tiheydestä viimeisen 30 päivän ajalta.
Haastattelija pyytää vastaajaa kalenterin avulla tunnistamaan tärkeät juhlapäivät ja muut mieleenpainuvat tapahtumat takautuvan aikaikkunan aikana ja sitten näiden tapahtumien avulla auttamaan vastaajan muistia alkoholin/huumeiden käytön määrästä ja esiintymistiheydestä tällä ajanjaksolla.
Näitä kehotteita ja vastaajan omia juomis-/huumeidenkäyttötottumuksiaan hyödyntäen saadaan ikkunaan kullekin päivälle raportti käytetyistä huumetyypeistä ja arviot käyttömääristä.
Tässä tutkimuksessa TLFB:n perus- ja seurantatiedot kattoivat viimeiset 90 päivää; jälkikäsittelyn TLFB kattoi viimeiset 30 päivää.
|
Ennen, jälkeen, 3 kuukauden seuranta (mittaa kyselyt 30 päivän ajalta vain näinä aikoina)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaispistemäärässä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikoissa (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch ja Barlow, 1997).
Aikaikkuna: Pre, Post, 3 kuukauden seuranta
|
DASS on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka antaa kokonaispisteet ahdistuksen, masennuksen ja stressin ala-asteikoissa.
Masennusasteikko arvioi dysforian, toivottomuuden, elämän devalvoitumisen, itsensä halveksunnan, anhedonian, kiinnostuksen/osallistumattomuuden ja inertian oireita.
Ahdistuneisuusasteikko arvioi autonomisen kiihottumisen oireita, luuston lihaksiston vaikutuksia, tilanneahdistusta ja subjektiivista ahdistuneisuuden kokemusta.
Stressiasteikko arvioi rentoutumisvaikeuksien, hermostuneisuuden, kiihtyneisyyden, ärtyneisyyden/ylireaktiivisuuden ja kärsimättömyyden oireita.
DASS kyselee viime viikon oireista ja siksi tulos on muutos kokonaispisteissä ennen hoitoa 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
Pre, Post, 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .