Sviluppo di un intervento basato sulla sensibilità all'ansia per l'uso di sostanze e la comorbidità dell'ansia (SUD/Anx)
25 marzo 2016 aggiornato da: Hartford Hospital
Lo scopo del presente studio è sviluppare e testare un intervento basato sulla sensibilità all'ansia per i disturbi da uso di sostanze concomitanti (SUD) e l'ansia.
Le domande di ricerca includono la determinazione se un intervento basato su AS ampiamente applicabile può ridurre in modo significativo sia l'abuso di sostanze che l'ansia.
Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'impatto di questo intervento sul funzionamento generale e sui sintomi depressivi/ansiosi.
Nella fase I, è stato condotto un progetto pilota iniziale per esaminare la fattibilità, la sicurezza e la soddisfazione del paziente rispetto al protocollo e per stimare la potenziale efficacia del protocollo.
Nella fase II, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o a una condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è sviluppare e testare un intervento basato sulla sensibilità all'ansia per i SUD concomitanti e l'ansia. Nello studio proposto, i ricercatori svilupperanno, perfezioneranno e testeranno un'innovativa terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per i pazienti che soffrono di disturbi da uso di sostanze e ansia. L'obiettivo del gruppo di ricerca nello studio proposto è progettare un protocollo che possa essere testato su un campione più ampio all'interno di uno studio controllato randomizzato finanziato esternamente. I ricercatori hanno in programma di presentare una proposta per questa sovvenzione più ampia al National Institute on Drug Abuse, come indicato nella nostra dichiarazione di finanziamento esterno.
Le domande di ricerca includono la determinazione se un intervento basato sulla sensibilità all'ansia ampiamente applicabile può ridurre in modo significativo sia l'abuso di sostanze che l'ansia. Gli obiettivi secondari includono l'esame dell'impatto di questo intervento sul funzionamento generale e sui sintomi depressivi/ansiosi. In questo progetto di ricerca traslazionale, le strategie che hanno dimostrato di avere un impatto sui meccanismi psicologici ritenuti alla base di entrambe le malattie saranno testate in un contesto clinico del "mondo reale".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio superiore a 25 (limite clinico stabilito) sull'Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- soddisfare i criteri diagnostici del DSM per l'attuale abuso di sostanze o dipendenza psicologica
Criteri di esclusione:
- psicosi attiva, suicidalità, mania o attuali sintomi fisiologici di astinenza che richiedono una disintossicazione medica; nessun uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla sensibilità all'ansia
Il gruppo riceve l'intervento di sensibilità all'ansia di 3 settimane e 6 sessioni.
Questa è una psicoterapia di 6 sessioni che si verificano due volte alla settimana (60-90 minuti) per tre settimane.
Questo trattamento psicoterapeutico è incentrato sulla riduzione della sensibilità all'ansia e include molte componenti, ma consiste principalmente nella psicoeducazione sulla relazione tra ansia e disturbi da uso di sostanze, esposizioni interocettive, esposizioni in vivo e sfide cognitive.
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Psicoterapia di 3 settimane e 6 sessioni mirata alla sensibilità all'ansia
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceve solo il trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale sull'indice di sensibilità all'ansia (ASI; Peterson & Plehn, 1999), dal basale (pre-trattamento) al punteggio ASI a 3 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Pre, Post, follow-up a 3 mesi
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L'ASI è una misura di autovalutazione composta da 16 domande che riguardano la paura della settimana passata dei sintomi fisici e psicologici dell'ansia e la paura di potenziali sequele dell'ansia (ad esempio, "Quando noto che il mio cuore sta battendo rapidamente, mi preoccupo che potrebbe avere un infarto"; o "Quando il mio stomaco è sottosopra, temo di potermi ammalare gravemente").
I punteggi superiori a 25 suggeriscono una sensibilità all'ansia clinicamente significativa (Peterson & Plehn, 1999).
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Pre, Post, follow-up a 3 mesi
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Variazione della percentuale di giorni di astinenza negli ultimi 30 giorni sulla linea temporale Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), dal pre-trattamento ai 3 mesi post-trattamento.
Lasso di tempo: Pre, post, follow-up a 3 mesi (misura le query negli ultimi 30 giorni solo in questi momenti)
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Il TLFB è un'intervista che chiede ai pazienti di riferire in modo retrospettivo sulla quantità e la frequenza giornaliera di consumo negli ultimi 30 giorni.
Usando un calendario, l'intervistatore chiede all'intervistato di identificare festività importanti e altri eventi memorabili nell'intervallo di tempo retrospettivo, quindi utilizza questi eventi per aiutare l'intervistato a ricordare la quantità e la frequenza del consumo di alcol/droghe in questo periodo.
Usando questi suggerimenti e la conoscenza da parte dell'intervistato dei propri modelli di consumo di alcol/droga, si ottiene un resoconto dei tipi di droga consumati e delle stime della quantità di consumo per ogni giorno nella finestra.
Nel presente studio, i TLFB di riferimento e di follow-up coprivano gli ultimi 90 giorni; il TLFB post-trattamento copriva gli ultimi 30 giorni.
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Pre, post, follow-up a 3 mesi (misura le query negli ultimi 30 giorni solo in questi momenti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale sulle scale di depressione, ansia e stress (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch e Barlow, 1997).
Lasso di tempo: Pre, Post, Follow-up a 3 mesi
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Il DASS è un questionario self-report di 21 item che fornisce punteggi totali per le sottoscale di ansia, depressione e stress.
La scala della depressione valuta i sintomi di disforia, disperazione, svalutazione della vita, autoironia, anedonia, mancanza di interesse/coinvolgimento e inerzia.
La scala dell'ansia valuta i sintomi dell'eccitazione autonomica, gli effetti della muscolatura scheletrica, l'ansia situazionale e l'esperienza soggettiva dell'affetto ansioso.
La scala dello stress valuta i sintomi di difficoltà a rilassarsi, eccitazione nervosa, agitazione, irritabilità/iperreattività e impazienza.
Le domande DASS sui sintomi nell'ultima settimana e quindi sull'esito cambieranno nel punteggio totale dal pre-trattamento a 3 mesi dopo il trattamento.
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Pre, Post, Follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126253
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psicoterapia (intervento di sensibilità all'ansia)
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Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority e altri collaboratoriReclutamentoSenza speranza | Sensibilità all'ansia | Impulsività | Cercando emozioniCanada