Vývoj intervence na bázi citlivosti na úzkost pro užívání návykových látek a komorbiditu úzkosti (SUD/Anx)
25. března 2016 aktualizováno: Hartford Hospital
Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat intervenci založenou na citlivosti na úzkost pro souběžně se vyskytující poruchy užívání látek (SUD) a úzkost.
Výzkumné otázky zahrnují zjištění, zda široce použitelná intervence založená na AS může významně snížit zneužívání návykových látek i úzkost.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání dopadu této intervence na celkové fungování a depresivní/úzkostné symptomy.
Ve fázi I byl proveden počáteční pilotní test, který měl prověřit proveditelnost, bezpečnost a spokojenost pacientů s protokolem a odhadnout potenciální účinnost protokolu.
Ve fázi II budou účastníci randomizováni do intervence nebo kontrolního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat intervence na bázi citlivosti na úzkost pro souběžně se vyskytující SUD a úzkost. V navrhované studii výzkumníci vyvinou, zdokonalí a pilotně otestují inovativní kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro pacienty, kteří trpí poruchami užívání návykových látek a také úzkostí. Cílem výzkumné skupiny v navrhované studii je navrhnout protokol, který lze testovat na větším vzorku v rámci externě financované, randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé plánují předložit návrh na tento větší grant Národnímu ústavu pro zneužívání drog, jak je uvedeno v našem externím prohlášení o financování.
Výzkumné otázky zahrnují zjištění, zda široce použitelná intervence založená na citlivosti na úzkost může významně snížit zneužívání návykových látek i úzkost. Sekundární cíle zahrnují zkoumání dopadu této intervence na celkové fungování a depresivní/úzkostné symptomy. V tomto projektu translačního výzkumu budou strategie, u nichž bylo prokázáno, že ovlivňují psychologické mechanismy, o nichž se předpokládá, že jsou základem obou nemocí, testovány v klinickém prostředí „skutečného světa“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre vyšší než 25 (stanovená klinická hranice) na indexu citlivosti na úzkost (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- splňují diagnostická kritéria DSM pro současné zneužívání návykových látek nebo psychickou závislost
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza, sebevražednost, mánie nebo současné fyziologické abstinenční příznaky, které vyžadují lékařskou detoxikaci; žádné užívání návykových látek v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence citlivosti na úzkost
Skupina obdrží 3týdenní, 6-sezení Anxiety Sensitivity Intervention.
Jedná se o 6-sezení psychoterapie probíhající dvakrát týdně (60-90 minut) po dobu tří týdnů.
Tato psychoterapeutická léčba je zaměřena na snížení citlivosti na úzkost a zahrnuje mnoho složek, ale především sestává z psychoedukace o vztahu mezi úzkostí a poruchami užívání návykových látek, interoceptivními expozicemi, in vivo expozicemi a kognitivními problémy.
|
3týdenní, 6sezení psychoterapie zaměřená na úzkostnou citlivost
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Přijímá pouze ošetření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999) z výchozí hodnoty (před léčbou) na skóre ASI 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: Před, po, 3měsíční sledování
|
ASI je self-report opatření sestávající z 16 otázek, které se týkají minulého týdne strachu z fyzických a psychologických příznaků úzkosti a strachu z potenciálních následků úzkosti (např.: „Když si všimnu, že mé srdce rychle bije, mám obavy mít infarkt“; nebo „Když se mi zvedá žaludek, obávám se, že bych mohl být vážně nemocný“).
Skóre nad 25 naznačuje klinicky významnou citlivost na úzkost (Peterson & Plehn, 1999).
|
Před, po, 3měsíční sledování
|
|
Změna procenta abstinujících dnů za posledních 30 dní na časové ose Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), z předléčby na 3 měsíce po léčbě.
Časové okno: Před, po, 3měsíční následné sledování (měření dotazů za posledních 30 dní pouze v těchto časových bodech)
|
TLFB je rozhovor, který žádá pacienty, aby retrospektivně informovali o denním množství a frekvenci pití za posledních 30 dní.
Pomocí kalendáře tazatel požádá respondenta, aby identifikoval důležité svátky a jiné nezapomenutelné události v retrospektivním časovém okně, a pak tyto události použije k tomu, aby pomohl vzpomenout si respondenta na množství a frekvenci užívání alkoholu/drog během tohoto období.
Pomocí těchto podnětů a znalosti respondenta o jeho vlastních vzorcích pití/užívání drog je v okně pro každý den získána zpráva o druzích užívaných drog a odhadech množství užití.
V současné studii zahrnovaly výchozí a následné TLFB posledních 90 dní; TLFB po ošetření pokrývalo posledních 30 dní.
|
Před, po, 3měsíční následné sledování (měření dotazů za posledních 30 dní pouze v těchto časových bodech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Časové okno: Před, po, 3 měsíce sledování
|
DASS je 21-položkový dotazník, který poskytuje celkové skóre pro subškály úzkosti, deprese a stresu.
Škála deprese hodnotí příznaky dysforie, beznaděje, devalvace života, sebepodceňování, anhedonie, nezájmu/angažovanosti a setrvačnosti.
Škála úzkosti hodnotí symptomy autonomního vzrušení, účinky kosterního svalstva, situační úzkost a subjektivní zkušenost s úzkostným afektem.
Stupnice stresu hodnotí příznaky potíží s relaxací, nervové vzrušení, agitovanost, podrážděnost/nadměrnou reaktivitu a netrpělivost.
DASS se dotazuje na symptomy v minulém týdnu, a proto výsledkem bude změna celkového skóre z období před léčbou do 3 měsíců po léčbě.
|
Před, po, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .