Développement d'une intervention basée sur la sensibilité à l'anxiété pour la consommation de substances et la comorbidité anxieuse (SUD/Anx)
25 mars 2016 mis à jour par: Hartford Hospital
L'objectif de l'étude actuelle est de développer et de tester une intervention basée sur la sensibilité à l'anxiété pour les troubles concomitants liés à l'utilisation de substances (TUS) et à l'anxiété.
Les questions de recherche consistent à déterminer si une intervention basée sur la SA largement applicable peut réduire de manière significative à la fois l'abus de substances et l'anxiété.
Les objectifs secondaires incluent l'examen de l'impact de cette intervention sur le fonctionnement général et les symptômes dépressifs/anxieux.
Dans la phase I, un projet pilote initial a été mené pour examiner la faisabilité, la sécurité et la satisfaction des patients à l'égard du protocole, et pour estimer l'efficacité potentielle du protocole.
Dans la phase II, les participants seront randomisés pour l'intervention ou une condition de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude actuelle est de développer et de tester une intervention basée sur la sensibilité à l'anxiété pour les TUS et l'anxiété concomitants. Dans l'étude proposée, les chercheurs développeront, affineront et testeront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) innovante pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances ainsi que d'anxiété. L'objectif du groupe de recherche dans l'étude proposée est de concevoir un protocole qui peut être testé sur un échantillon plus large dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé financé en externe. Les chercheurs prévoient de soumettre une proposition pour cette subvention plus importante à l'Institut national sur l'abus des drogues, comme indiqué dans notre déclaration de financement externe.
Les questions de recherche consistent à déterminer si une intervention largement applicable basée sur la sensibilité à l'anxiété peut réduire de manière significative à la fois l'abus de substances et l'anxiété. Les objectifs secondaires incluent l'examen de l'impact de cette intervention sur le fonctionnement général et les symptômes dépressifs/anxieux. Dans ce projet de recherche translationnelle, les stratégies dont il a été démontré qu'elles ont un impact sur les mécanismes psychologiques supposés sous-tendre les deux maladies seront testées dans un cadre clinique « réel ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- score supérieur à 25 (seuil clinique établi) sur l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI ; Peterson et Plehn, 1999)
- répondre aux critères de diagnostic du DSM pour l'abus actuel de substances ou la dépendance psychologique
Critère d'exclusion:
- psychose active, suicidalité, manie ou symptômes de sevrage physiologiques actuels nécessitant une désintoxication médicale ; aucune consommation de substances au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur la sensibilité à l'anxiété
Le groupe reçoit l'intervention de sensibilité à l'anxiété de 3 semaines et 6 séances.
Il s'agit d'une psychothérapie en 6 séances se déroulant deux fois par semaine (60 à 90 minutes) pendant trois semaines.
Ce traitement psychothérapeutique est axé sur la réduction de la sensibilité à l'anxiété et comprend de nombreux composants, mais consiste principalement en une psychoéducation sur la relation entre l'anxiété et les troubles liés à l'utilisation de substances, les expositions intéroceptives, les expositions in vivo et les défis cognitifs.
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3 semaines, 6 séances de psychothérapie ciblant la sensibilité à l'anxiété
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ne reçoit que le traitement habituel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total sur l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI ; Peterson et Plehn, 1999), de la ligne de base (avant le traitement) au score ASI à 3 mois après le traitement.
Délai: Pré, Post, suivi à 3 mois
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L'ASI est une mesure d'auto-évaluation composée de 16 questions qui portent sur la peur des symptômes physiques et psychologiques d'anxiété au cours de la semaine précédente et sur la peur des séquelles potentielles d'anxiété (par exemple, "Quand je remarque que mon cœur bat rapidement, je crains que faire une crise cardiaque" ; ou "Quand j'ai des maux d'estomac, j'ai peur d'être gravement malade").
Les scores supérieurs à 25 suggèrent une sensibilité à l'anxiété cliniquement significative (Peterson & Plehn, 1999).
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Pré, Post, suivi à 3 mois
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Changement du pourcentage de jours d'abstinence au cours des 30 derniers jours sur la chronologie de suivi (TLFB ; Sobell et Sobell, 1996), du prétraitement à 3 mois après le traitement.
Délai: Suivi avant, après, 3 mois (mesurer les requêtes au cours des 30 derniers jours uniquement à ces moments)
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Le TLFB est un entretien qui demande aux patients de rendre compte rétrospectivement de la quantité et de la fréquence de consommation quotidienne au cours des 30 derniers jours.
À l'aide d'un calendrier, l'intervieweur demande au répondant d'identifier les jours fériés importants et d'autres événements mémorables au cours de la fenêtre de temps rétrospective, puis utilise ces événements pour aider le répondant à se souvenir de la quantité et de la fréquence de consommation d'alcool/drogues au cours de cette période.
À l'aide de ces invites et des connaissances du répondant sur ses propres habitudes de consommation d'alcool et de drogues, un rapport sur les types de drogues consommées et des estimations de la quantité consommée est obtenu pour chaque jour dans la fenêtre.
Dans l'étude actuelle, les TLFB de base et de suivi couvraient les 90 derniers jours ; le TLFB post-traitement a couvert les 30 derniers jours.
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Suivi avant, après, 3 mois (mesurer les requêtes au cours des 30 derniers jours uniquement à ces moments)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total sur les échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS ; Brown, Chorpita, Korotitsch et Barlow, 1997).
Délai: Suivi avant, après, 3 mois
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Le DASS est un questionnaire d'auto-évaluation en 21 points qui fournit des scores totaux pour les sous-échelles d'anxiété, de dépression et de stress.
L'échelle de dépression évalue les symptômes de dysphorie, de désespoir, de dévalorisation de la vie, d'autodérision, d'anhédonie, de manque d'intérêt/d'implication et d'inertie.
L'échelle d'anxiété évalue les symptômes d'excitation autonome, les effets sur la musculature squelettique, l'anxiété situationnelle et l'expérience subjective de l'affect anxieux.
L'échelle de stress évalue les symptômes de difficulté à se détendre, d'excitation nerveuse, d'agitation, d'irritabilité/hyperréactivité et d'impatience.
Le DASS interroge les symptômes au cours de la semaine écoulée et, par conséquent, le résultat sera un changement du score total entre le pré-traitement et 3 mois après le traitement.
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Suivi avant, après, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 126253
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