Utvikling av en angstsensitivitetsbasert intervensjon for rusmiddelbruk og angstkomorbiditet (SUD/Anx)
25. mars 2016 oppdatert av: Hartford Hospital
Målet med den nåværende studien er å utvikle og pilotteste en angstsensitivitetsbasert intervensjon for samtidige rusforstyrrelser (SUDs) og angst.
Forskningsspørsmål inkluderer å avgjøre om en bredt anvendelig AS-basert intervensjon kan redusere både rusmisbruk og angst betydelig.
Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av denne intervensjonen på generell funksjon og depressive/angstelige symptomer.
I fase I ble en innledende pilot utført for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og pasienttilfredsheten med protokollen, og for å estimere potensiell effekt av protokollen.
I fase II vil deltakerne bli randomisert til intervensjonen eller en kontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle og pilotteste en angstsensitivitetsbasert intervensjon for samtidig forekommende SUDs og angst. I den foreslåtte studien vil etterforskerne utvikle, foredle og pilotteste en innovativ kognitiv atferdsterapi (CBT) for pasienter som lider av rusforstyrrelser så vel som angst. Målet til forskergruppen i den foreslåtte studien er å designe en protokoll som kan testes på et større utvalg innenfor en eksternt finansiert, randomisert kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å sende inn et forslag om dette større tilskuddet til National Institute on Drug Abuse, som beskrevet i vår eksterne finansieringserklæring.
Forskningsspørsmål inkluderer å avgjøre om en bredt anvendelig angstsensitivitetsbasert intervensjon kan redusere både rusmisbruk og angst betydelig. Sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av denne intervensjonen på generell funksjon og depressive/angstelige symptomer. I dette translasjonsforskningsprosjektet vil strategier som har vist seg å påvirke de psykologiske mekanismene som antas å ligge til grunn for begge sykdommene, testes i en "virkelig verden" klinisk setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- score høyere enn 25 (etablert klinisk cutoff) på angstsensitivitetsindeksen (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- oppfyller DSM-diagnosekriteriene for nåværende rusmisbruk eller psykologisk avhengighet
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose, suicidalitet, mani eller aktuelle fysiologiske abstinenssymptomer som nødvendiggjør medisinsk avgiftning; ingen stoffbruk de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angstsensitivitetsintervensjon
Gruppen mottar en 3-ukers, 6-sesjons angstfølsomhetsintervensjon.
Dette er en 6-sesjoner psykoterapi som foregår to ganger ukentlig (60-90 minutter) i tre uker.
Denne psykoterapeutiske behandlingen er fokusert på å redusere angstsensitivitet og inkluderer mange komponenter, men består først og fremst av psykoedukasjon om forholdet mellom angst og ruslidelser, interoceptive eksponeringer, in vivo eksponeringer og kognitiv utfordring.
|
3 ukers, 6-sesjoner psykoterapi rettet mot angstfølsomhet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Får kun behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalskåre på angstsensitivitetsindeks (ASI; Peterson & Plehn, 1999), fra baseline (førbehandling) til ASI-score 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: Før, etter, 3 måneders oppfølging
|
ASI er et selvrapporteringsmål som består av 16 spørsmål som spør om forrige ukes frykt for fysiske og psykologiske symptomer på angst og frykt for potensielle følgetilstander av angst (f.eks. "Når jeg merker at hjertet mitt slår raskt, bekymrer jeg meg for at kanskje har et hjerteinfarkt"; eller "Når magen min er urolig, bekymrer jeg meg for at jeg kan være alvorlig syk").
Poeng over 25 tyder på klinisk signifikant angstfølsomhet (Peterson & Plehn, 1999).
|
Før, etter, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i prosent av avholdende dager i løpet av de siste 30 dagene på Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), fra førbehandling til 3 måneder etter behandling.
Tidsramme: Før, etter, 3-måneders oppfølging (mål forespørsler siste 30 dager kun på disse tidspunktene)
|
TLFB er et intervju som ber pasienter om å rapportere retrospektivt om daglig drikkemengde og frekvens de siste 30 dagene.
Ved hjelp av en kalender ber intervjueren respondenten om å identifisere viktige høytider og andre minneverdige hendelser over det retrospektive tidsvinduet, og bruker deretter disse hendelsene til å hjelpe med å spore respondentens minne om alkohol-/narkotikabruksmengde og -frekvens i løpet av denne perioden.
Ved å bruke disse oppfordringene og respondentens kunnskap om sitt eget drikke-/narkotikabruksmønster, innhentes en rapport over typer narkotika som brukes og anslag på bruksmengde for hver dag i vinduet.
I den nåværende studien dekket grunnlinjen og oppfølgingen av TLFB de siste 90 dagene; TLFB etter behandling dekket de siste 30 dagene.
|
Før, etter, 3-måneders oppfølging (mål forespørsler siste 30 dager kun på disse tidspunktene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalscore på depresjons-, angst- og stressskalaer (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Tidsramme: Før, etter, 3 måneders oppfølging
|
DASS er et 21-elements selvrapporteringsskjema som gir totalscore for angst, depresjon og stress-underskalaer.
Depresjonsskalaen vurderer symptomer på dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvironering, anhedoni, manglende interesse/involvering og treghet.
Angstskalaen vurderer symptomer på autonom opphisselse, skjelettmuskulatureffekter, situasjonsangst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt.
Stress-skalaen vurderer symptomer på problemer med å slappe av, nervøs opphisselse, agitasjon, irritabilitet/overreaktivitet og utålmodighet.
DASS-spørsmålene om symptomer den siste uken, og derfor vil utfallet være endring i totalpoengsum fra førbehandling til 3 måneder etter behandling.
|
Før, etter, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 126253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .