Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en angstfølsomhedsbaseret intervention for stofbrug og angstkomorbiditet (SUD/Anx)

25. marts 2016 opdateret af: Hartford Hospital
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udvikle og pilotteste en angstfølsomhedsbaseret intervention for samtidig forekommende stofbrugsforstyrrelser (SUDs) og angst. Forskningsspørgsmål omfatter at afgøre, om en bredt anvendelig AS-baseret intervention markant kan reducere både stofmisbrug og angst. Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningen af ​​denne intervention på generel funktion og depressive/angstelige symptomer. I fase I blev en indledende pilot gennemført for at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og patienttilfredsheden med protokollen og for at estimere den potentielle effektivitet af protokollen. I fase II vil deltagerne blive randomiseret til interventionen eller en kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at udvikle og pilotteste en angst-sensitivitetsbaseret intervention for samtidig forekommende SUDs og angst. I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne udvikle, forfine og pilotteste en innovativ kognitiv adfærdsterapi (CBT) til patienter, der lider af stofmisbrug såvel som angst. Målet for forskergruppen i den foreslåede undersøgelse er at designe en protokol, der kan testes på en større prøve inden for et eksternt finansieret, randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlægger at indsende et forslag til denne større bevilling til National Institute on Drug Abuse, som beskrevet i vores eksterne finansieringserklæring.

Forskningsspørgsmål omfatter at afgøre, om en bredt anvendelig angstfølsomhedsbaseret intervention markant kan reducere både stofmisbrug og angst. Sekundære mål inkluderer at undersøge virkningen af ​​denne intervention på generel funktion og depressive/angstelige symptomer. I dette translationelle forskningsprojekt vil strategier, der har vist sig at påvirke de psykologiske mekanismer, der menes at ligge til grund for begge sygdomme, blive testet i en "virkelig verden" kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06061
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • score højere end 25 (etableret klinisk cutoff) på angstfølsomhedsindekset (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
  • opfylder DSM's diagnostiske kriterier for aktuelt stofmisbrug eller psykisk afhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv psykose, suicidalitet, mani eller aktuelle fysiologiske abstinenssymptomer, der nødvendiggør medicinsk afgiftning; ingen stofbrug inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angstfølsomhedsintervention
Gruppen modtager den 3-ugers, 6-sessions angstfølsomhedsintervention. Dette er en 6-sessions psykoterapi, der foregår to gange om ugen (60-90 minutter) i tre uger. Denne psykoterapeutiske behandling er fokuseret på at reducere angstfølsomhed og omfatter mange komponenter, men består primært af psykoedukation om forholdet mellem angst og stofmisbrugsforstyrrelser, interoceptive eksponeringer, in vivo eksponeringer og kognitiv udfordring.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi (angstfølsomhedsintervention)
3 ugers, 6-sessions psykoterapi rettet mod angstfølsomhed
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Får kun behandling som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalscore på angstfølsomhedsindeks (ASI; Peterson & Plehn, 1999), fra baseline (før-behandling) til ASI-score 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: Før, efter, 3 måneders opfølgning
ASI er et selvrapporteringsmål bestående af 16 spørgsmål, der spørger om den seneste uges frygt for fysiske og psykologiske symptomer på angst og frygt for potentielle følgetilstande af angst (f.eks. "Når jeg bemærker, at mit hjerte slår hurtigt, er jeg bekymret for, at har et hjerteanfald"; eller "Når min mave er ked af det, bekymrer jeg mig om, at jeg kan være alvorligt syg"). Score over 25 tyder på klinisk signifikant angstfølsomhed (Peterson & Plehn, 1999).
Før, efter, 3 måneders opfølgning
Ændring i procent af afholdende dage i løbet af de seneste 30 dage på Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), fra forbehandling til 3 måneder efter behandling.
Tidsramme: Før, efter, 3-måneders opfølgning (mål kun forespørgsler efter 30 dage på disse tidspunkter)
TLFB er et interview, som beder patienterne om retrospektivt at rapportere om den daglige drikkemængde og hyppighed for de seneste 30 dage. Ved hjælp af en kalender beder intervieweren respondenten om at identificere vigtige helligdage og andre mindeværdige begivenheder over det retrospektive tidsvindue, og bruger derefter disse begivenheder til at hjælpe med at spore respondentens hukommelse af alkohol-/stofbrugsmængde og hyppighed i denne periode. Ved hjælp af disse prompter og respondentens kendskab til hans/hendes eget drikke-/stofbrugsmønster indhentes der en rapport over de anvendte stoffer og skøn over brugsmængden for hver dag i vinduet. I den aktuelle undersøgelse dækkede basislinje- og opfølgnings-TLFB'erne de seneste 90 dage; TLFB efter behandling dækkede de seneste 30 dage.
Før, efter, 3-måneders opfølgning (mål kun forespørgsler efter 30 dage på disse tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet score på depression, angst og stress skalaer (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Tidsramme: Før, efter, 3 måneders opfølgning
DASS er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, som giver totalscore for underskalaer for angst, depression og stress. Depressionsskalaen vurderer symptomer på dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, anhedoni, manglende interesse/involvering og inerti. Angstskalaen vurderer symptomer på autonom ophidselse, skeletmuskulaturpåvirkninger, situationsangst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Stress-skalaen vurderer symptomer på problemer med at slappe af, nervøs ophidselse, agitation, irritabilitet/overreaktivitet og utålmodighed. DASS-forespørgslerne om symptomer i den seneste uge, og resultatet vil derfor være ændring i totalscore fra før-behandling til 3 måneder efter behandling.
Før, efter, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 126253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykoterapi (angstfølsomhedsintervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner