Ontwikkeling van een op angstgevoeligheid gebaseerde interventie voor middelengebruik en angstcomorbiditeit (SUD/Anx)
25 maart 2016 bijgewerkt door: Hartford Hospital
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en testen van een op angstgevoeligheid gebaseerde interventie voor gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) en angst.
Onderzoeksvragen omvatten onder meer het bepalen of een breed toepasbare op AS gebaseerde interventie zowel middelenmisbruik als angst aanzienlijk kan verminderen.
Secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van de impact van deze interventie op het algemeen functioneren en depressieve/angstige symptomen.
In fase I is een eerste pilot uitgevoerd om de haalbaarheid, veiligheid en patiënttevredenheid van het protocol te onderzoeken en de potentiële werkzaamheid van het protocol in te schatten.
In fase II worden deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of een controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is het ontwikkelen en testen van een op angstgevoeligheid gebaseerde interventie voor gelijktijdig optredende verslavingen en angst. In de voorgestelde studie zullen de onderzoekers een innovatieve cognitieve gedragstherapie (CBT) ontwikkelen, verfijnen en testen voor patiënten die lijden aan stoornissen in het gebruik van middelen en aan angst. Het doel van de onderzoeksgroep in de voorgestelde studie is om een protocol te ontwerpen dat testbaar is op een grotere steekproef binnen een extern gefinancierde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zijn van plan een voorstel voor deze grotere subsidie in te dienen bij het National Institute on Drug Abuse, zoals uiteengezet in onze externe financieringsverklaring.
Onderzoeksvragen omvatten onder meer het bepalen of een breed toepasbare op angstgevoeligheid gebaseerde interventie zowel middelenmisbruik als angst significant kan verminderen. Secundaire doelen zijn onder meer het onderzoeken van de impact van deze interventie op het algemeen functioneren en depressieve/angstige symptomen. In dit translationele onderzoeksproject zullen strategieën waarvan is aangetoond dat ze invloed hebben op de psychologische mechanismen waarvan wordt gedacht dat ze ten grondslag liggen aan beide ziekten, worden getest in een klinische setting in de 'echte wereld'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- score hoger dan 25 (vastgestelde klinische grenswaarde) op de Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999)
- voldoen aan de DSM-diagnostische criteria voor actueel middelenmisbruik of psychische afhankelijkheid
Uitsluitingscriteria:
- actieve psychose, suïcidaliteit, manie of huidige fysiologische ontwenningsverschijnselen die medische ontwenning noodzakelijk maken; geen middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angstgevoeligheidsinterventie
Groep ontvangt de Angstgevoeligheidsinterventie van 3 weken en 6 sessies.
Dit is een psychotherapie van 6 sessies die twee keer per week (60-90 minuten) gedurende drie weken plaatsvindt.
Deze psychotherapeutische behandeling is gericht op het verminderen van angstgevoeligheid en omvat vele componenten, maar bestaat voornamelijk uit psycho-educatie over de relatie tussen angst en stoornissen in het gebruik van middelen, interoceptieve exposures, in vivo exposures en cognitieve challenge.
|
Psychotherapie van 3 weken en 6 sessies gericht op angstgevoeligheid
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Krijgt alleen de gebruikelijke behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op de Anxiety Sensitivity Index (ASI; Peterson & Plehn, 1999), vanaf baseline (vóór de behandeling) tot de ASI-score 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Pre, Post, 3 maanden follow-up
|
De ASI is een zelfrapportagemaatstaf die bestaat uit 16 vragen die vragen over de angst van de afgelopen week voor fysieke en psychologische symptomen van angst en angst voor mogelijke gevolgen van angst (bijvoorbeeld: "Als ik merk dat mijn hart snel klopt, maak ik me zorgen dat een hartaanval krijgen"; of "Als mijn maag van streek is, ben ik bang dat ik ernstig ziek ben").
Scores boven de 25 wijzen op een klinisch significante angstgevoeligheid (Peterson & Plehn, 1999).
|
Pre, Post, 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in percentage dagen abstinent gedurende de afgelopen 30 dagen op de tijdlijn Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1996), van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: Pre-, post-, 3-maanden follow-up (meet zoekopdrachten van afgelopen 30 dagen alleen op deze tijdstippen)
|
De TLFB is een interview dat patiënten vraagt om met terugwerkende kracht verslag uit te brengen over de dagelijkse hoeveelheid en frequentie van drinken gedurende de afgelopen 30 dagen.
Met behulp van een kalender vraagt de interviewer de respondent om belangrijke feestdagen en andere gedenkwaardige gebeurtenissen in het retrospectieve tijdvenster te identificeren, en gebruikt deze gebeurtenissen vervolgens om de herinnering van de respondent aan de hoeveelheid en frequentie van het alcohol-/drugsgebruik in deze periode vast te stellen.
Met behulp van deze prompts en de kennis van de respondent over zijn/haar eigen drink-/drugsgebruikspatronen, wordt voor elke dag in het venster een rapport verkregen van de soorten drugs die worden gebruikt en schattingen van de hoeveelheid gebruik.
In de huidige studie besloegen de baseline en follow-up TLFB's de afgelopen 90 dagen; de TLFB na de behandeling besloeg de afgelopen 30 dagen.
|
Pre-, post-, 3-maanden follow-up (meet zoekopdrachten van afgelopen 30 dagen alleen op deze tijdstippen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaalscore op de depressie-, angst- en stressschalen (DASS; Brown, Chorpita, Korotitsch, & Barlow, 1997).
Tijdsspanne: Pre, Post, 3 maanden follow-up
|
De DASS is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die totaalscores geeft voor de subschalen angst, depressie en stress.
De depressieschaal beoordeelt symptomen van dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, anhedonie, gebrek aan interesse/betrokkenheid en inertie.
De angstschaal beoordeelt symptomen van autonome opwinding, skeletmusculatuureffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect.
De Stress-schaal beoordeelt symptomen van moeite met ontspannen, nerveuze opwinding, agitatie, prikkelbaarheid/overreactiviteit en ongeduld.
De DASS-vragen over symptomen in de afgelopen week en dus de uitkomst zijn verandering in totaalscore van voor de behandeling tot 3 maanden na de behandeling.
|
Pre, Post, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Blaise l Worden, Ph.D., Hartford Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 126253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .