开发基于焦虑敏感性的物质使用和焦虑合并症干预措施 (SUD/Anx)
2016年3月25日 更新者：Hartford Hospital
当前研究的目的是开发和试点测试基于焦虑敏感性的干预措施，以应对同时发生的物质使用障碍 (SUD) 和焦虑。
研究问题包括确定广泛适用的基于 AS 的干预是否可以显着减少药物滥用和焦虑。
次要目标包括检查这种干预对一般功能和抑郁/焦虑症状的影响。
在第一阶段，进行了初步试点，以检查该方案的可行性、安全性和患者满意度，并评估该方案的潜在疗效。
在第二阶段，参与者将被随机分配到干预或控制条件。
研究概览
详细说明
当前研究的目的是开发和试点测试基于焦虑敏感性的干预措施，以应对同时发生的 SUD 和焦虑。 在拟议的研究中，研究人员将为患有物质使用障碍和焦虑症的患者开发、完善和试点测试一种创新的认知行为疗法 (CBT)。 研究小组在拟议研究中的目标是设计一个协议，该协议可以在外部资助的随机对照试验中对更大的样本进行测试。 正如我们的外部资助声明所述，研究人员计划向国家药物滥用研究所提交一项更大额赠款的提案。
研究问题包括确定广泛适用的基于焦虑敏感性的干预措施是否可以显着减少药物滥用和焦虑。 次要目标包括检查这种干预对一般功能和抑郁/焦虑症状的影响。 在这个转化研究项目中，已被证明会影响被认为是这两种疾病基础的心理机制的策略将在“真实世界”的临床环境中进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06061
- Institute of Living/Hartford Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 焦虑敏感指数（ASI；Peterson & Plehn，1999）得分高于 25（已建立的临床临界值）
- 符合 DSM 当前物质滥用或心理依赖的诊断标准
排除标准：
- 需要药物解毒的活跃精神病、自杀倾向、躁狂症或当前的生理戒断症状；过去 3 个月内未使用任何物质
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：焦虑敏感性干预
小组接受为期 3 周、6 次的焦虑敏感性干预。
这是一项为期三周、每周两次（60-90 分钟）的 6 节心理治疗。
这种心理治疗的重点是降低焦虑敏感性，包括许多组成部分，但主要包括关于焦虑与物质使用障碍、内感受暴露、体内暴露和认知挑战之间关系的心理教育。
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针对焦虑敏感性的 3 周 6 疗程心理治疗
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无干预：控制组
只像往常一样接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑敏感度指数（ASI；Peterson & Plehn，1999）总分从基线（治疗前）到治疗后 3 个月的 ASI 评分的变化。
大体时间：事前、事后、3 个月的随访
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ASI 是一种自我报告测量，由 16 个问题组成，询问过去一周对焦虑的生理和心理症状的恐惧以及对焦虑潜在后遗症的恐惧（例如，“当我注意到我的心跳很快时，我担心这可能心脏病发作”；或“当我的胃不舒服时，我担心我可能病得很重”）。
得分超过 25 表明临床上显着的焦虑敏感性（Peterson & Plehn，1999）。
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事前、事后、3 个月的随访
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从治疗前到治疗后 3 个月，过去 30 天时间线回溯（TLFB；Sobell & Sobell，1996 年）的戒烟天数百分比变化。
大体时间：前、后、3 个月跟进（仅在这些时间点衡量过去 30 天的查询）
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TLFB 是一项访谈，要求患者回顾性报告过去 30 天的每日饮酒量和频率。
使用日历，采访者要求受访者确定回顾时间窗口内的重要假期和其他值得纪念的事件，然后使用这些事件来帮助提示受访者在此期间对酒精/药物使用量和频率的记忆。
使用这些提示和受访者对他/她自己的饮酒/药物使用模式的了解，可以在窗口中获得每天使用的药物类型和估计使用量的报告。
在目前的研究中，基线和后续 TLFB 涵盖了过去 90 天；治疗后 TLFB 涵盖过去 30 天。
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前、后、3 个月跟进（仅在这些时间点衡量过去 30 天的查询）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁、焦虑和压力量表总分的变化（DASS；Brown、Chorpita、Korotitsch 和 Barlow，1997 年）。
大体时间：前、后、3 个月的随访
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DASS 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，提供焦虑、抑郁和压力子量表的总分。
抑郁量表评估烦躁不安、绝望、生命贬值、自我贬低、快感缺乏、缺乏兴趣/参与和惰性的症状。
焦虑量表评估自主神经觉醒、骨骼肌组织效应、情境焦虑和焦虑情绪的主观体验的症状。
压力量表评估难以放松、紧张不安、激动、烦躁/反应过度和急躁等症状。
DASS 查询过去一周的症状，因此结果将是从治疗前到治疗后 3 个月的总分变化。
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前、后、3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blaise l Worden, Ph.D.、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月25日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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