医師/薬局の買い物と、誤用、乱用、および/または転用を示唆する結果との関係を評価するための調査
医師/薬局の買い物と、誤用、乱用、および/または転用を示唆する結果との関係を評価するための調査研究
調査の概要
詳細な説明
文献のレビューに基づいて、食品医薬品局 (FDA) は、徐放性/長時間作用型の長期使用に関連する誤用、乱用、中毒、過剰摂取、および死亡の深刻なリスクに関して、より多くのデータが必要であると結論付けました. (ER/LA) オピオイド鎮痛薬。 したがって、FDA は、ER/LA オピオイド鎮痛薬のスポンサーがこれらのリスクを評価するために市販後研究を実施することを要求しています。 4 つの市販後要件 (PMR) 観察研究は、研究 #2065-1、研究 #2065-2、研究 #2065-3、および研究 #2065-4 とラベル付けされています。
PMR 研究 #2065-4 の目的は、医師/薬局での買い物を、誤用、転用、乱用、および/または中毒を示唆する結果として定義し、検証することです。
試験番号 2065-4 は、試験 4A、試験 4B、および試験 4C の 3 つのサブ試験で構成されています。 現在の研究 (#2065-4 サブ研究、研究 4B) では、医師/薬局の買い物行動と誤用、流用、乱用との関連性を、アプリオリに定義された 4 つの買い物行動カテゴリー内で患者を調査することによって評価します。 スタディ 4A で特定および定義された 4 つのショッピング行動のカテゴリは、スタディ 4B に適用されます。 誤用や乱用に関連する行動について患者に直接尋ねることで、研究 4A では得られない患者の視点が得られます。 誤用と乱用に関する患者の調査には、誤用と乱用が測定されていることを確認するための検証プロセスを経た機器を使用する必要があります。 研究 4B では、PMR 研究 #2065-2A で検証される処方オピオイドの誤用および乱用アンケート (POMAQ) を利用します。 行政請求データベースを使用して、即時放出 (IR) または ER/LA オピオイド鎮痛薬の薬局請求を使用して適格な患者集団を特定し、処方者の数と訪問する薬局の数を決定します。 同意した患者は、POMAQ を含むオンライン調査に記入して、誤用、乱用、および/または転用の行動を自己報告するよう求められます。 医師/薬局の買い物行動の可能性が高いほど、誤用、乱用、および/または転用のリスクが高まるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者は、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -直近18か月の請求データにおけるIRまたはER / LAオピオイド鎮痛薬の少なくとも2つの薬局の請求。
- 最新の 18 か月のデータの主張に基づいて、アプリオリに定義された 4 つの医師/薬局のショッピング カテゴリのいずれかの分類基準を満たします。
- サンプルリストが抽出された時点で、HealthCore 統合研究データベース (HIRD) に含まれる健康保険を使用して、医療および薬局の給付を受ける資格のある、現在アクティブで、商業保険に加入している調査。
- -直近18か月の請求データで最初のIRまたはER / LAオピオイド調剤の日付で少なくとも18歳。
- HealthCore に知られている電話番号または住所。
除外基準:
- HealthCore の「通話拒否」リストに記載されている患者。
- 虐待の既往歴のある患者
- 研究の関連するすべての側面について読み、参加に同意したことを示さない患者。
- 名前や生年月日を確認できない患者
- アンケートの質問を意図したとおりに理解できない患者 (英語が話せないなど)。
- 他の研究固有のスクリーニング質問に失敗した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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買い物行動なし
患者は、患者サンプルが特定された時点で入手可能な最新の 18 か月のデータに基づいて、いずれかのカテゴリにグループ化されます。
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医師/薬局の買い物と、誤用、乱用、および/または転用を示唆する結果との関係を評価するための調査研究
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最小限の買い物行動
患者は、患者サンプルが特定された時点で入手可能な最新の 18 か月のデータに基づいて、いずれかのカテゴリにグループ化されます。
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医師/薬局の買い物と、誤用、乱用、および/または転用を示唆する結果との関係を評価するための調査研究
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顕著な買い物行動
患者は、患者サンプルが特定された時点で入手可能な最新の 18 か月のデータに基づいて、いずれかのカテゴリにグループ化されます。
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医師/薬局の買い物と、誤用、乱用、および/または転用を示唆する結果との関係を評価するための調査研究
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幅広い買い物行動
患者は、患者サンプルが特定された時点で入手可能な最新の 18 か月のデータに基づいて、いずれかのカテゴリにグループ化されます。
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医師/薬局の買い物と、誤用、乱用、および/または転用を示唆する結果との関係を評価するための調査研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者が複数の処方医または複数の薬局に行く理由を自己申告し、医師/薬局のショッピング カテゴリ別に階層化
時間枠：1 日目、オンラインまたは電話で完了した 1 人の患者調査に基づく
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1 日目、オンラインまたは電話で完了した 1 人の患者調査に基づく
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POMAQ の誤用および/または乱用を示唆する応答。
時間枠：1 日目、オンラインまたは電話で完了した 1 人の患者調査に基づく
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1 日目、オンラインまたは電話で完了した 1 人の患者調査に基づく
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Soledad Cepeda, MD, PhD、Janssen Research and Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。