Uma pesquisa para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou desvio
Um estudo de pesquisa para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou desvio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em uma revisão da literatura, a Food and Drug Administration (FDA) concluiu que são necessários mais dados sobre os sérios riscos de uso indevido, abuso, dependência, overdose e morte associados ao uso prolongado de liberação prolongada/ação prolongada (ER/LA) analgésicos opioides. Assim, a FDA está exigindo que os patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA conduzam estudos pós-comercialização para avaliar esses riscos. Os quatro estudos observacionais de requisitos pós-comercialização (PMR) são denominados Estudo nº 2065-1, Estudo nº 2065-2, Estudo nº 2065-3 e Estudo nº 2065-4.
O objetivo do Estudo PMR nº 2065-4 é definir e validar as compras em médicos/farmácias como resultados sugestivos de uso indevido, desvio, abuso e/ou dependência.
O Estudo #2065-4 consiste em três subestudos, Estudo 4A, Estudo 4B e Estudo 4C. No estudo atual (subestudo #2065-4, Estudo 4B), a associação entre comportamento de compras em médicos/farmácias e uso indevido, desvio e abuso será avaliada por meio de pesquisas com pacientes dentro das quatro categorias de comportamentos de compras definidas a priori. As quatro categorias de comportamentos de compras identificadas e definidas no Estudo 4A serão aplicadas ao Estudo 4B. Perguntar diretamente aos pacientes sobre seus comportamentos relacionados ao uso indevido e abuso nos fornecerá a perspectiva do paciente que não está disponível no Estudo 4A. A pesquisa de pacientes sobre uso indevido e abuso requer o uso de um instrumento que passou por um processo de validação para garantir que o uso indevido e o abuso estão sendo medidos. O Estudo 4B utilizará o Questionário de Uso Indevido e Abuso de Opiáceos de Prescrição (POMAQ) que será validado no Estudo PMR #2065-2A. Um banco de dados de reivindicações administrativas será usado para identificar a população de pacientes elegíveis usando suas reivindicações de farmácia para liberação imediata (IR) ou analgésicos opioides ER/LA para determinar o número de prescritores e o número de farmácias que eles visitam. Os pacientes que consentirem serão solicitados a preencher uma pesquisa online que inclui o POMAQ para autorrelatar seus comportamentos de uso indevido, abuso e/ou desvio. Hipotetiza-se que, à medida que a probabilidade de comportamento de compras em médicos/farmácias aumenta o risco de uso indevido, abuso e/ou desvio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Pelo menos duas reclamações de farmácia para qualquer analgésico opioide IR ou ER/LA nos últimos 18 meses de dados de reclamações.
- Com base nas reivindicações dos dados dos últimos 18 meses, atenda aos critérios de classificação para uma das quatro categorias de compras de médicos/farmácias definidas a priori.
- Pesquisa atualmente ativa, com seguro comercial, elegível com benefícios médicos e farmacêuticos com um plano de saúde incluído no HealthCore Integrated Research Database (HIRD) no momento em que a lista de amostra é extraída.
- Pelo menos 18 anos de idade a partir da data da primeira distribuição de opioide IR ou ER/LA nos últimos 18 meses de dados de sinistros.
- Um número de telefone ou endereço conhecido pela HealthCore.
Critério de exclusão:
- Pacientes que aparecem na lista "Não ligue" do HealthCore.
- Pacientes com história conhecida de abuso
- Pacientes que não indicam que leram sobre todos os aspectos pertinentes do estudo e concordam em participar.
- Doentes que não validam o seu nome e/ou data de nascimento
- Pacientes que não conseguem entender as perguntas da pesquisa conforme formuladas (por exemplo, não falam inglês, etc.).
- Pacientes que falham em outras questões de triagem específicas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Nenhum comportamento de compra
Os pacientes serão agrupados em uma das categorias com base nos 18 meses mais recentes de dados disponíveis no momento em que a amostra do paciente é identificada
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Um estudo de pesquisa para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou desvio
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Comportamento mínimo de compras
Os pacientes serão agrupados em uma das categorias com base nos 18 meses mais recentes de dados disponíveis no momento em que a amostra do paciente é identificada
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Um estudo de pesquisa para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou desvio
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Comportamento de compra marcado
Os pacientes serão agrupados em uma das categorias com base nos 18 meses mais recentes de dados disponíveis no momento em que a amostra do paciente é identificada
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Um estudo de pesquisa para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou desvio
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Comportamento de compra extensivo
Os pacientes serão agrupados em uma das categorias com base nos 18 meses mais recentes de dados disponíveis no momento em que a amostra do paciente é identificada
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Um estudo de pesquisa para avaliar a relação entre compras em médicos/farmácias e resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou desvio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Motivos autorrelatados pelos quais os pacientes vão a mais de um prescritor ou mais de uma farmácia, estratificados por categorias de compras de médicos/farmácias
Prazo: Dia 1, com base na pesquisa de um único paciente concluída on-line ou por telefone
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Dia 1, com base na pesquisa de um único paciente concluída on-line ou por telefone
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Respostas sugestivas de uso indevido e/ou abuso do POMAQ.
Prazo: Dia 1, com base na pesquisa de um único paciente concluída on-line ou por telefone
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Dia 1, com base na pesquisa de um único paciente concluída on-line ou por telefone
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational Study 3033-9
- 3033-9 (Outro identificador: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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